logo

Funktioner ved brug af intrauterin enhed "Mirena"

Den intrauterinske enhed "Mirena" er lavet af plast og indeholder progesteroner. I løbet af dagen er det gennemsnitligt omkring 20 μg af det aktive stof i en kvindes krop, hvilket bidrager til præventions- og terapeutiske virkninger.

struktur

Den intrauterinske enhed (IUD) består af en kerne fyldt med et hormonaktivt stof, som følge af hvilken hovedvirkningen på kroppen er tilvejebragt, og en særlig sag, der minder om bogstavet "T" i form. For at forhindre for hurtig frigivelse af lægemiddelsubstansen er kroppen dækket af en speciel membran. Læs mere om intrauterin udstyr →

Spiralens legeme er desuden udstyret med tråde, der gør det muligt at fjerne det efter brug. Hele strukturen er placeret i et specielt rør, der muliggør uhindret installation.

Den vigtigste aktive ingrediens i kernen er levonorgestrel. Han begynder aktivt at skille sig ud i kroppen, så snart præventionen er installeret i livmoderen. Den gennemsnitlige udgivelseshastighed er op til 20 μg i de første par år. Normalt falder figuren i det femte år til 10 mikrogram. Kun en helix indeholder 52 mg aktiv ingrediens.

Den hormonelle komponent af lægemidlet fordeles på en sådan måde, at den kun producerer en lokal effekt. Under IUD forbliver det meste af den aktive bestanddel i det endometriske lag, der dækker livmoderen. I myometriumet (muskellaget) er koncentrationen af ​​lægemidlet ca. 1% af det i endometriumet, og i blodet er levonorgestrel i så ubetydelige mængder, at det ikke er i stand til at frembringe nogen virkninger.

Når du vælger Mirena, er det vigtigt at huske, at kropsmassen har en signifikant virkning på koncentrationen af ​​det aktive stof i blodet. Hos kvinder med lav vægt (36-54 kg) kan indikatorer overstige norm med 1,5-2 gange.

effekt

Det hormonelle system Mirena producerer hovedvirkningen ikke på grund af frigivelsen af ​​et biologisk aktivt stof i livmoderen, men på grund af kroppens reaktion på tilstedeværelsen af ​​et fremmedlegeme i det. Det vil sige med indførelsen af ​​IUD udvikler en lokal inflammatorisk reaktion, hvilket gør endometrium uegnet til implantation af et befrugtet æg.

Dette opnås gennem følgende effekter:

  • hæmning af normale vækstprocesser i endometrium;
  • nedsat aktivitet af kirtlerne i livmoderen;
  • aktive transformationer af submucosallaget.


Bidrager til de ændringer, der forekommer i endometrium og virkningen af ​​levonorgestrel.

På grund af den intrauterinske anordning Mirena opstår der også en fortykkelse af den slimhindehæmning, der udskilles i livmoderhalsen, såvel som en signifikant indsnævring af lumen i livmoderhalskanalen. En sådan påvirkning gør det svært for sæd at komme ind i livmoderen med deres yderligere fremskridt til ægcellen til befrugtning.

Den vigtigste aktive ingrediens i helixen virker på spermatozoer, der kommer ind i livmoderen. Under hans indflydelse er der en signifikant reduktion i deres bevægelighed, det meste af spermien taber kun evnen til at nå æggecellen.

Den primære mekanisme for terapeutisk virkning er endometriumreaktionen til levonorgestrel. Dens virkning på slimlaget fører til, at følsomheden af ​​de seksuelle receptorer til østrogener og gestagener gradvist tabes. Resultatet er simpelt: følsomheden over for østradiol, som bidrager til væksten af ​​endometrium, falder kraftigt, og slimlaget bliver tyndere, afvist mindre aktivt.

vidnesbyrd

Hormonale systemet anvendes i følgende tilfælde:

  • metode til beskyttelse mod uønsket graviditet
  • idiopatisk menorrhagia;
  • forebyggelse og forebyggelse af patologisk vækst af endometrium i behandlingen af ​​østrogen medicin;
  • livmoderfibroider.


Hovedsagelig i moderne gynækologi, er Mirena helix brugt til at kontrollere menorrhagier, som er præget af rigelig blødning i fravær af endometrialtilvækst. Denne tilstand kan forekomme i en række patologier af både reproduktive og kredsløbssystemer (livmodercancer, thrombocytopeni, adenomyose, etc.). Helixens effektivitet er bevist, og inden for seks måneder efter brug falder intensiteten af ​​blodtab mindst to gange, og over tid kan effekten sammenlignes, selv med fuldstændig fjernelse af livmoderen.

Kontraindikationer

Som med ethvert terapeutisk middel har lUD et antal kontraindikationer, for hvilke dets anvendelse er forbudt.

Disse omfatter:

  • graviditet eller manglende tillid til, at det ikke er sket
  • infektiøse processer i det urogenitale område; mere om cystitis →
  • precancerøse ændringer i livmoderhalsen og dets skade ved maligne tumorer;
  • livmoderblødning af ukendt ætiologi
  • alvorlig deformitet af livmoderen på grund af en stor myomatøs eller tumorknude;
  • forskellige svære leversygdomme (kræft, hepatitis, cirrose);
  • alder over 65 år;
  • allergisk over for komponenter, der anvendes i lægemidlets sammensætning
  • tromboembolisme af et hvilket som helst organ, thrombophlebitis, systemisk lupus erythematosus eller mistanke om det.

Der er også en række forhold, hvor spiralen anvendes med øget forsigtighed:

  • forbigående iskæmiske angreb
  • migræne og hovedpine af ukendt oprindelse;
  • hypertension;
  • kredsløbssvigt alvorlig;
  • Myokardieinfarktets historie
  • forskellige valvulære patologier i hjertet (på grund af den store risiko for at udvikle infektiøs type endokarditis);
  • diabetes mellitus af begge typer.

Kvinder med sygdomme fra denne liste bør omhyggeligt overvåge ændringer i deres eget helbred efter installation af Mirena intrauterin enhed. Med udseendet af enhver negativ dynamik er en akut appel til en læge nødvendig.

Særlige egenskaber

Efter montering af spiral af kvinder ofte bekymret for et signifikant fald i intensiteten af ​​menstruation eller deres fuldstændige forsvinden. Når du bruger Mirena-helixen, er dette en normal reaktion i kroppen, da hormonet i medicinkernen stopper proliferationsprocesserne i endometrium. Dette betyder, at dets afvisning eller væsentligt reduceret eller helt stoppet.

Det er vigtigt for kvinder at huske, at i løbet af de første par måneder efter installationen af ​​IUD, kan menstruationsmængden øges. Der er ingen grund til bekymring - det er også en normal reaktion af kroppen.

Hvordan er installationen

Instruktionen for Mirena intrauterin enhed siger, at kun en gynækolog kan være involveret i sin installation.

Før proceduren gennemgår en kvinde en række obligatoriske forsøg, som bekræfter manglende kontraindikationer til brug af et antikonceptionsmiddel:

  • generelle blod- og urintest;
  • analyse af hCG niveauer for at udelukke graviditet
  • fuld undersøgelse foretaget af en gynækolog med en tohåndsundersøgelse
  • vurdering af brystkirtlenes tilstand
  • analyse, der bekræfter fraværet af seksuelt overførte infektioner
  • Ultralyd af livmoderen og appendages;
  • udvidet type colposcopy.

Som et antikonceptionsmiddel til at installere spiralen "Miren" anbefales i de første 7 dage fra begyndelsen af ​​den nye menstruationscyklus. For at opnå terapeutiske mål kan denne henstilling ignoreres. Indførelsen af ​​helix efter graviditet er kun tilladt efter 3-4 uger, når livmoderen vil gennemgå en genoprettelsesproces.

Proceduren begynder med indsætningen af ​​et vaginalt spekulum i gutekardiet af gynækologen. Derefter behandles livmoderhalsen med et antiseptisk middel med en særlig tampon. Under spejlet styres en speciel rørledning i livmoderhulrummet, inden for hvilken en spiral er placeret. Lægen har efterprøvet den korrekte installation af Navens skuldre, fjerner lederørrøret og derefter spejlet. Spiralen anses for at være etableret, og kvinden får tid til at hvile i 20-30 minutter.

Bivirkninger

Undervisningen fortæller, at de bivirkninger, der udvikler sig som følge af brug af Mirena, ikke kræver yderligere behandling og forsvinder for det meste efter nogle måneder fra starten af ​​brugen.

Større bivirkninger er forbundet med ændringer i varigheden af ​​menstruationen. Hos 10% af patienterne var der klager over udseende af livmoderblødning, langvarig blødning af spottingstypen, amenoré.

Mulige bivirkninger fra centralnervesystemet. De mest almindelige klager over hovedpine, nervøsitet, irritabilitet, ændringer i humør (nogle gange op til depressive tilstande).

I de første dage efter installationen af ​​helixen er udviklingen af ​​uønskede virkninger fra mave-tarmkanalen mulig. Dette er hovedsageligt kvalme, opkastning, tab af appetit, mavesmerter.

Med overdreven følsomhed over for levonorgestrel er systemiske ændringer mulige, såsom vægtforøgelse og udseende af acne.

Det anbefales at konsultere en læge efter at have installeret helixen, når følgende symptomer vises:

  • menstruationen er fuldstændig fraværende 1,5-2 måneder (det er nødvendigt at udelukke graviditeten);
  • smerter i maven i lang tid;
  • kuldegysninger og feber, skarpe sved dukkede op om natten;
  • ulejligheden under samleje
  • volumen, farve eller lugt af udledning fra kønsorganerne er ændret;
  • i løbet af menstruationsperioden blev der frigivet mere blod.

Fordele og ulemper

IUD, som enhver medicinsk agent, har sine fordele og ulemper.

Fordelene ved "Mirena" omfatter:

  • effektiviteten og varigheden af ​​antikonceptionsvirkningen
  • lokale virkninger af spiralens komponenter - det betyder, at systemiske ændringer i kroppen opstår i minimale mængder eller slet ikke sker afhængigt af patientens modtagelighed;
  • hurtig genopretning af evnen til at blive gravid efter fjernelsen af ​​helixen (inden for 1-2 cykler i gennemsnit);
  • hurtig installation;
  • lav pris, for eksempel sammenlignet med orale præventionsmidler i 5 års brug;
  • forebyggelse af en række gynækologiske sygdomme.

Ulemper "Mirena":

  • behovet for samtidig at bruge en stor sum penge på sin erhvervelse - gennemsnitsprisen på en spiral i dag er 12.000 rubler eller mere;
  • der er risiko for menorragier
  • øger risikoen for inflammatoriske processer med hyppig ændring af seksuelle partnere;
  • hvis helixen ikke er installeret korrekt, forårsager dets tilstedeværelse i livmoderen smerter og forårsager blødning;
  • i løbet af de første ulemper leverer rigelig menstruation
  • Det er ikke et middel til beskyttelse mod kønsinfektioner.

Mulige komplikationer

Det hormonelle system Mirena introduceres i livmoderhulen, hvilket er en invasiv procedure. Dette er forbundet med risikoen for en række komplikationer, der skal overvejes.

udvisning

Tab af midler fra livmoderhulen. Komplikationer betragtes hyppigt. For at kontrollere det anbefales det at kontrollere spiraltrådene i skeden efter hver menstruationscyklus.

Ofte sker en usynlig udvisning i menstruationsperioden. På grund af dette anbefales kvinder at inspicere hygiejneprodukter for ikke at gå glip af processen med at falde ud.

Mid-cycle udvisning går sjældent ubemærket. Det ledsages af smerte, udseendet af tidlig blødning.

Efter at have forlod livmoderen ophører helixen med at have en antikonceptionsvirkning på kroppen, hvilket betyder, at graviditet er mulig.

perforering

Perforering af livmodervæggen opstår som en komplikation, når du bruger Mirena ekstremt sjældent. I grund og grund ledsager denne patologi installationen af ​​lUD i livmoderhulen.

Predispose til udviklingen af ​​komplikationer af nylige fødsel, højden af ​​laktation, den atypiske position af livmoderen eller dens struktur. I nogle tilfælde bidrager perforering til gynækologens uerfaring og gennemfører installationsproceduren.

I dette tilfælde fjernes systemet hurtigt fra kroppen, fordi det ikke kun taber dets effektivitet, men bliver også farligt.

infektion

Ifølge hyppigheden af ​​forekomsten af ​​infektiøs inflammation kan sættes mellem perforering og udvisning. Den største sandsynlighed for en kollision med denne komplikation sker i den første måned efter installationen af ​​helixen. Hovedrisikofaktoren betragtes som konstant ændring af seksuelle partnere.

Mirena er ikke etableret, hvis kvinden allerede har en akut infektiøs proces i genitourinary systemet. Desuden er akutte infektioner en streng kontraindikation for installationen af ​​Navy. Værktøjet bør fjernes, hvis en infektion har udviklet sig, der ikke er berettiget til terapeutiske effekter i løbet af de første par dage.

Yderligere mulige komplikationer kan betragtes som ektopisk graviditet (meget sjældent, mindre end 0,1% af tilfældene i løbet af året), amenoré (en af ​​de hyppigste), udvikling af funktionelle ovariecyster. Beslutningen om behandling af visse komplikationer foretages af lægen, baseret på patientens generelle tilstand, hendes individuelle egenskaber.

fjernelse

Navy skal fjernes efter 5 års brug. Det anbefales at udføre proceduren i de første dage af cyklen, hvis kvinden skal beskytte sig mod graviditet og videre. Denne anbefaling kan ignoreres i tilfælde af, at efter fjernelsen af ​​den nuværende Mirena, er det straks planlagt at installere en ny.

Fjernelsen af ​​helixen udføres ved hjælp af tråde, som lægen griber af tangene. Hvis der ikke er nogen tråde til fjernelse af en eller anden grund, er det nødvendigt at kunstigt udvide den livmoderhalske kanal og derefter fjerne helixen med en krog.

Hvis man skal udvinde en spiral midt i en cyklus, uden at have etableret nye Naval Forces, er graviditet mulig. Før agentens fjernelse kunne samleje med befrugtning have fundet sted, og efter proceduren vil ægcellen ikke længere forstyrre implantationen i livmoderhulen.

Når du fjerner en prevensiv kvinde, kan du opleve ubehag, smerter kan nogle gange være akutte. Det er også muligt udvikling af blødning, besvimelse, krampeanfald med tendens til epilepsi, som bør overvejes af lægen under proceduren.

Mirena og graviditet

Mirena er et lægemiddel med høje virkningsfrekvenser, men udbruddet af uønsket graviditet er stadig ikke udelukket. Hvis dette sker, er det første, som den behandlende læge skal gøre, at sørge for, at graviditeten ikke er ektopisk. Hvis det er bekræftet, at ægget er blevet implanteret i livmoderhulen, bliver problemet løst med hver kvinde individuelt.

Hvis patienten planlægger at redde graviditeten, skal hun fjerne lUD. Med bevarelsen af ​​Mirena øges risikoen for spontan abort og for tidlig fødsel betydeligt.

I nogle tilfælde er forsigtig fjernelse af helix ikke mulig. Så diskuteres spørgsmålet om kunstig ophør af graviditet. Ved afvisning informeres en kvinde om alle mulige risici og konsekvenser for hendes eget helbred og for det ufødte barns sundhed.

Hvis det er besluttet at holde graviditeten, er det nødvendigt at advare kvinden om behovet for omhyggeligt at kontrollere hendes tilstand. Hvis der opstår mistænkelige symptomer (sømme i maven, feber osv.), Skal hun straks kontakte læge.

En kvinde er også informeret om muligheden for en viriliserende effekt på fosteret (udseendet af sekundære mænds seksuelle karakteristika i den), men en sådan handling ses sjældent. I dag er der ikke så mange fødselsresultater på grund af Mirena's høje præventionsvirkning som følge af brugen, men der er ikke registreret nogen fosterskader. Dette skyldes det faktum, at barnet er beskyttet mod virkningen af ​​spiralen ved placenta.

Brug efter fødsel og amning

Det er pålideligt fastslået, at brugen af ​​Mirena 6 uger efter fødslen ikke har en negativ indvirkning på barnet. Dens vækst og udvikling afviger ikke fra aldersnormer. Monoterapi med progestogener kan påvirke mængden og kvaliteten af ​​mælk under amning.

Levonorgestrel går ind i barnets krop gennem amning i en dosering på 0,1%. En tilsvarende mængde biologisk aktivt stof kan ikke forårsage skade på barnets helbred.

Mirena er en god antikonceptionsmetode til kvinder, der kan prale af god tolerance for lægemidler af progestin-type. Brugen af ​​helixen vil være nyttig for dem, der har rigelige og smertefulde perioder, høj risiko for at udvikle fibroider og myomer, aktiv endometriose. Imidlertid har lUD, som enhver medicin, sine ulemper, hvorfor det er bedst at diskutere hensigtsmæssigheden af ​​brugen med din læge. Specialisten vil kunne korrekt vurdere balancen mellem risici og fordele, og hvis Mirena-helixen ikke passer til patienten som terapeutisk eller præventionsmiddel, tilbyde hende et alternativ.

Forfatter: Arina Volkova, læge,
specifikt til Mama66.ru

Mirena

I dag til salg

Frigivelsesform, sammensætning og emballage

Intrauterin terapeutisk system (IUD) med afgivelseshastigheden af ​​aktivt stof 20 g / 24 timer består af et hvidt eller næsten hvidt hormonalt elastomere kerne placeret ved T-legeme og dækket med en uigennemsigtig membran styrer frigivelsen af ​​levonorgestrel. Den T-formede krop er forsynet med en løkke i den ene ende og to skuldre på den anden; Trådene er fastgjort til sløjfen for at fjerne systemet. Navy er placeret i en rørledning. Systemet og lederen er fri for synlige urenheder.

Hjælpestoffer: Polydimethylsiloxanelastomer.

1 stk - sterile blærer (1) - pakker pap.

Klinisk-farmakologisk gruppe

Farmakologisk aktivitet

Det intrauterin terapisystem (IUD), der frigiver levonorgestrel, har hovedsagelig lokale progestogene effekter. Progestogen (levonorgestrel) frigives direkte i livmoderen, hvilket gør det muligt at anvende det i en ekstrem lav daglig dosis. Høj koncentration af levonorgestrel i endometriet hjælp reducere sine følsomhed ER og progesteronreceptorer gør endometriet refraktære over for estradiol og udøver en stærk antiproliferativ virkning. Ved anvendelse af Mirena observeres morfologiske ændringer i endometriumet og en svag lokal reaktion på tilstedeværelsen af ​​fremmedlegeme i livmoderen. Fortykkelse af slimhinden i livmoderhalsen forhindrer sæd i at gå ind i livmoderen. Mirena ® forhindrer befrugtning på grund af inhibering af bevægelighed og sædfunktion i livmoderen og æggelederne. Ovulationshæmning forekommer hos nogle kvinder.

Den tidligere brug af Mirena påvirker ikke fertilitetsfunktionen. Ca. 80% af kvinderne, der ønsker at have et barn, opstår graviditet inden for 12 måneder efter fjernelse af IUD.

I de første måneder af Mirena's anvendelse kan der på grund af processen med undertrykkelse af proliferationen af ​​endometrium observeres en initial stigning i spotting. Derefter fører udtalet undertrykkelse af endometrium til et fald i varigheden og mængden af ​​menstruationsblødninger hos kvinder, der bruger Mirena. Mager blødning transformeres ofte til oligo- eller amenoré. Samtidig forbliver ovariefunktionen og østradiolkoncentrationen i blodet normalt.

Mirena ® kan med succes anvendes til behandling af idiopatisk menorragi, dvs. menorrhagia uden genitale sygdomme (fx såsom endometriecancer, metastatiske læsioner i livmoderen, submukøse eller store interstitielle uterine fibromer node fører til uterinkaviteten deformation, adenomyose, endometrial hyperplasi, endometritis), extragenital sygdomme og tilstande ledsaget af alvorlig antikoagulation (f.eks, von Willebrands sygdom, alvorlig trombocytopeni), hvis symptomer er menorragi.

Ved udgangen af ​​den tredje måned siden Mirena blev installeret, faldt mængden af ​​menstruationsblødninger hos kvinder med menorrhagi med 88%. Reduktion af menstruationsblodtab reducerer risikoen for jernmangelanæmi. Mirena ® reducerer også sværhedsgraden af ​​dysmenoré.

Mirena's virkning ved forebyggelse af endometriehyperplasi under igangværende østrogenbehandling var lige så høj med både oralt og transdermalt østrogen.

Farmakokinetik

Efter indføring i livmoderen begynder Mirena at frigive levonorgestrel straks. Høj lokal eksponering af lægemidlet i livmoderen, der er nødvendig for lokal eksponering af Mirena til endometrium, giver en høj koncentrationsgradient fra endometrium til myometrium (koncentration af levonorgestrel i endometrium overstiger koncentrationen i myometrium mere end 100 gange) og lave serumkoncentrationer af levonorgestrel ( koncentrationen af ​​levonorgestrel i endometrium overstiger dens koncentration i serum på mere end 1000 gange). Hastigheden for frigivelse af levonorgestrel til livmoderen in vivo er oprindeligt ca. 20 mg / dag, og efter 5 år falder den til 10 mg / dag.

Levonorgestrel binder ikke specifikt til serumalbumin og specifikt til kønshormonbindende globulin (SHBG). Ca. 1-2% af cirkulerende levonorgestrel er til stede som en fri steroid, mens 42-62% er specifikt forbundet med SHBG. Under anvendelse af Mirena falder koncentrationen af ​​SHBG. Følgelig reduceres fraktionen associeret med SHBG i løbet af Mirena's brug, og den frie fraktion øges. Gennemsnitlig tilsyneladende vd Levonorgestrel er ca. 106 liter.

Efter indførelsen af ​​Mirena detekteres levonorgestrel i serum efter 1 timemax opnået 2 uger efter indførelsen af ​​Mirena. I overensstemmelse med den faldende frigivelseshastighed falder mediankoncentrationen af ​​levonorgestrel i serum hos kvinder af reproduktiv alder med en kropsvægt over 55 kg fra 206 pg / ml (25. til 75. percentil: 151 pg / ml til 264 pg / ml) bestemt efter 6 måneder op til 194 pg / ml (146 pg / ml - 266 pg / ml) efter 12 måneder og op til 131 pg / ml (113 pg / ml - 161 pg / ml) efter 60 måneder. Det har vist sig, at kropsvægt og serum SHBG koncentration påvirker den systemiske koncentration af levonorgestrel. dvs. med lav kropsmasse og / eller højt SHBG indhold er koncentrationen af ​​levonorgestrel højere. Hos kvinder i reproduktiv alder med lav kropsvægt (37-55 kg) er mediankoncentrationen af ​​levonorgestrel i serum ca. 1,5 gange højere.

I postmenopausale kvinder, der anvender Mirena i kombination med østrogenbehandling uden oral administration, falder median serumkoncentrationen af ​​levonorgestrel i blodserum fra 257 pg / ml (25. til 75. percentil: 186 pg / ml til 326 pg / ml) bestemt efter 12 måneder op til 149 pg / ml (122 pg / ml - 180 pg / ml) efter 60 måneder. Når Mirena anvendes samtidigt med oral østrogenbehandling, øges koncentrationen af ​​levonorgestrel i serum, bestemt efter 12 måneder, til ca. 478 pg / ml (25. 75. percentile: 341 pg / ml - 655 pg / ml) på grund af induktionen af ​​syntesen SHBG oral østrogen.

Levonorgestrel metaboliseres i vid udstrækning. De vigtigste metabolitter i blodplasmaet er ukonjugerede og konjugerede former af 3a, 5β-tetrahydrolevonorgestrel. Baseret på resultaterne af in vitro og in vivo undersøgelser er hovedisoenzymet involveret i metabolisme af levonorgestrel CYP3A4. Metabolismen af ​​levonorgestrel kan også deltage isoenzymer CYP2E1, CYP2C19 og CYP2C9, men i mindre grad.

Den samlede clearance af levonorgestrel fra plasma er ca. 1 ml / min / kg. Uændret levonorgestrel vises kun i spormængder. Metabolitter udskilles via tarmene og nyrerne med en udskillelseshastighed på ca. 1,77. T1/2 i terminalfasen, der hovedsageligt er repræsenteret af metabolitter, er omkring en dag.

Indikationer for brug af stoffet

- forebyggelse af endometriehyperplasi under østrogenudskiftningsterapi.

Doseringsregime

Mirena introduceres i livmoderhulen og forbliver effektive i 5 år. Frigivelseshastigheden for levonorgestrel in vivo i starten er ca. 20 μg / dag og falder efter 5 år til ca. 10 μg / dag. Den gennemsnitlige frigivelseshastighed af levonorgestrel er ca. 14 μg / dag i op til 5 år. Mirena kan anvendes til kvinder, der modtager hormonudskiftningsterapi i kombination med orale eller transdermale østrogenpræparater, der ikke indeholder gestagenser.

Ved korrekt montage Mirena udført i overensstemmelse med instruktionerne til medicinsk brug, Pearl Index (en indikator for antallet af graviditeter i 100 kvinder, der anvender svangerskabsforebyggende løbet af året) er ca. 0,2% i 1 år. Den kumulative figur, der afspejler antallet af graviditeter hos 100 kvinder, der bruger et præventionsmiddel over 5 år, er 0,7%.

Med henblik på prævention af kvinder i den fødedygtige alder skal Miren placeres i livmoderhulen inden for 7 dage efter menstruationens begyndelse. Mirena ® kan erstattes af en ny lUD på en hvilken som helst dag i menstruationscyklussen. IUD kan også installeres umiddelbart efter en abort i graviditetens første trimester.

Efter fødslen skal lUD-installationen udføres, når uterininvolution sker, men ikke tidligere end 6 uger efter fødslen. Ved længerevarende subinvolution er det nødvendigt at udelukke postpartum endometritis og udskyde beslutningen om at introducere Mirena indtil slutningen af ​​involutionen. I tilfælde af vanskeligheder med at installere lUD og / eller meget alvorlig smerte eller blødning under eller efter proceduren skal fysisk og ultralyd udføres straks for at udelukke perforering.

For at beskytte endometrium under østrogenerstatningsterapi hos kvinder med amenoré kan Mirena ® til enhver tid installeres. hos kvinder med konserveret menstruation udføres anlægget i menstruationsblødning eller tilbagetrækning blødning.

Brug ikke Miren til post-coital antikonception.

Brugsregler Navy

Mirena ® leveres i en steril pakke, der kun åbnes umiddelbart før installation af en lUD. Det er nødvendigt at følge reglerne for asepsis ved håndtering af det åbne system. Hvis pakkenes sterilitet synes at være forringet, bør Navy bortskaffes som medicinsk affald. Du bør også håndtere lUD fjernet fra livmoderen, fordi det indeholder hormonrester.

Installation, fjernelse og udskiftning af Navy

Det anbefales, at Miren kun installeres af en læge, der har erfaring med denne lUD eller er veluddannet til at udføre denne procedure.

Før du installerer Mirena, skal en kvinde informeres om effektiviteten, risici og bivirkninger af denne lUD. Det er nødvendigt at foretage en generel og gynækologisk undersøgelse, herunder en bækken undersøgelse og bryst, samt podning fra livmoderhalsen. Graviditet og seksuelt overførte sygdomme bør udelukkes, og kønsinfektioner bør helbredes fuldstændigt. Bestem livmoderens stilling og dens hulrums størrelse. Særligt vigtigt er den rigtige placering af Mirena i bunden af ​​livmoderen, som sikrer en ensartet virkning af progestogenet på endometrium, forhindrer udvisning af lUD og skaber betingelser for sin maksimale effektivitet. Derfor skal du omhyggeligt følge instruktionerne for installation af Mirena. Da installationsteknikken i livmoderen af ​​forskellige IUD'er er forskellig, skal der lægges særlig vægt på at udarbejde de korrekte installationsmetoder til et bestemt system.

En kvinde skal undersøges 4-12 uger efter installationen og derefter 1 gang om året eller oftere, hvis der er kliniske indikationer.

Inden Mirena installeres, bør patologiske processer i endometrium udelukkes, da der i de første måneder af brugen heraf ofte konstateres uregelmæssig blødning / spotting. Patologiske processer i endometrium bør også udelukkes, hvis blødning forekommer efter starten af ​​udskiftning af østrogenbehandling hos en kvinde, der fortsætter med at bruge Mirena, som tidligere er ordineret til prævention. Der bør også tages passende diagnostiske foranstaltninger, når uregelmæssig blødning udvikles under langvarig behandling.

Miren fjernes ved forsigtigt at trække trådene med tang. Hvis filamenterne ikke er synlige, og systemet er i livmoderen, kan det fjernes ved hjælp af en trækkrog for at fjerne lUD. Dette kan kræve dilatation af livmoderhalskanalen.

Systemet skal fjernes 5 år efter installationen. Hvis en kvinde ønsker at fortsætte med at bruge samme metode, kan det nye system installeres umiddelbart efter at den forrige er slettet.

Hvis der er behov for yderligere prævention, bør kvinder i den fødedygtige alder udføres under menstruation, forudsat at menstruationscyklusen bevares. Hvis systemet fjernes i midten af ​​cyklen, og kvinden havde samleje i løbet af den foregående uge, risikerer hun at blive gravid, medmindre det nye system blev installeret umiddelbart efter at den gamle blev fjernet.

Installation og fjernelse af lUD kan ledsages af visse smerter og blødninger. Fremgangsmåden kan forårsage synkope på grund af en vasovagal reaktion eller et konvulsivt anfald hos patienter med epilepsi.

Efter at Mirana er fjernet, skal systemet kontrolleres for integritet. Med vanskeligheder med at fjerne lUD'et blev der observeret isolerede tilfælde af glidning af hormonelastomerkernen på det T-formede skrogs vandrette skuldre, som et resultat af hvilket de skjulte sig inde i kernen. Når Navyens integritet er bekræftet, kræver denne situation ikke yderligere intervention. Grænser på vandrette arme forhindrer normalt fuldstændig adskillelse af kernen fra det T-formede hus.

Instruktioner for indførelsen af ​​flåden

Det er kun installeret af en læge.

Mirena ® leveres i en steril pakning. Mirena ® steriliseres med ethylenoxid. Udpak ikke for at undgå sterilitet. Kun til engangsbrug. Brug ikke Miren, hvis den indre emballage er beskadiget eller åbnet. Brug inden den angivne dato.

Ved hjælp af en dirigent indsættes Mirena ® i livmoderhulen inden for 7 dage efter menstruationens indtræden eller umiddelbart efter en medicinsk afslutning af graviditeten med omhyggelig overholdelse af de vedlagte instruktioner. Mirena ® kan erstattes af en ny lUD på en hvilken som helst dag i menstruationscyklussen.

Forberedelse til introduktionen

1. Gennemfør en gynækologisk undersøgelse for at fastslå livmoderens størrelse og placering og udelukke akut cervicitis, graviditet eller andre gynækologiske kontraindikationer.

2. Visualiser livmoderhalsen med spejle og behandle livmoderhalsen og vagina fuldt ud med en egnet antiseptisk opløsning.

3. Brug om nødvendigt hjælp fra en assistent.

4. Tag livmoderhalsens øverste læbe med tænger. Ret den livmoderhalsske kanal med forsigtige tang. Tangen skal være i denne position under hele Mirena indsættelse for at sikre omhyggelig trækkraft i livmoderhalsen mod instrumentet, der indsættes.

5. Forsigtigt at skubbe livmoderproben gennem hulrummet til bunden af ​​livmoderen, bestemme retningen af ​​livmoderhalsen og dybden af ​​livmoderen (afstanden fra den ydre svælg til underlivets bund), udelukker skillevægge i livmoderen, synechia og submucosa fibroma. Hvis cervixkanalen er for smal, anbefales kanaludvidelse og brug af smertestillende midler / paracervikal blokade er mulig.

1. Åbn den sterile emballage. Derefter skal alle manipulationer kun udføres i sterile handsker.

Tag håndtaget og drej lederslangen, så retningen af ​​centimeter skalaen, der er markeret på røret, stiger. Slip trådene ud.

Sørg for, at skyderen er i den fjerneste position fra dig (tættere på den cervicale ende). Kontroller, at systembøjlerne er i vandret position (i form af en T). Hvis ikke, niveau dem på en steril overflade.

2. Mens du holder glideren i den fjerneste position, skal du bruge gevindene til at trække systemet ind i lederrøret.

Bemærk, at de fortykkede ender af bøjlerne lukker lederslangens åbne ende. Hvis dette ikke sker, skal du sørge for, at skuldrene er placeret vandret ved at snappe skyderen tilbage til mærket. Juster løs bøjler på en steril overflade.

Skub skyderen til den yderste position og hold den fast med din pegefinger eller tommel.

3. Fastgør gevindene i spalten i den nærmeste ende af lederrørhåndtaget

4. Installer indeksringen i overensstemmelse med den målte afstand fra den eksterne os til bunden af ​​livmoderen.

5. Mirena ® forberedt til administration. Hold glideren fast med din pegefinger eller tommelfinger i den fjerneste position. Skub styret forsigtigt gennem livmoderhalsen i livmoderen, indtil indeksringen er ca. 1,5-2 cm fra livmoderhalsen for at give plads nok til, at hængeren åbnes.

Skub ikke lederen med kraft. Hvis det er nødvendigt, bør den livmoderhalske kanal udvides.

6. Hold lederen stadig, slip Mirena horisontale skuldre, trækker skyderen op til mærket. Vent 5-10 sekunder for de vandrette bøjler at åbne.

7. Skub styret forsigtigt indad, indtil indeksringen kommer i kontakt med livmoderhalsen. Mirena ® skulle nu være i en grundlæggende position.

8. Slip systemet helt ud af røret. For at gøre dette skal du holde styret stille og trække skyderen mod dig, indtil det stopper. Trådene skal frigives automatisk. Før ledningsledningen fjernes, skal du sørge for, at trådene er ledige.

9. Fjern ledningen fra livmoderen. Skær trådene, så længden er 2 cm fra livmoderens ydre åbning

Hvis der er nogen tvivl om, at systemet er installeret korrekt, skal du kontrollere Mirena's position, f.eks. Ved hjælp af en ultralydsscanning eller om nødvendigt fjerne systemet og indføre et nyt sterilt system. Fjern systemet, hvis det ikke er helt i livmoderen. Fjernsystemet skal ikke genbruges.

Miren fjernes ved forsigtigt at trække trådene med tang.

Hvis der er behov for yderligere prævention, hos kvinder i den fødedygtige alder, skal systemet fjernes under menstruationen, underlagt en månedlig menstruationscyklus. Ellers skal mindst 7 dage før fjernelsen anvendes andre præventionsmetoder (f.eks. Kondomer). Hvis en kvinde har amenoré, skal hun begynde at anvende barriereprævention 7 dage før fjernelse af systemet og fortsætte det, indtil hendes perioder begynder.

Ny Miren kan også indtastes straks efter at have fjernet den gamle. I dette tilfælde er der ikke behov for yderligere prævention.

Efter at Mirana er fjernet, skal systemet kontrolleres for integritet. Med vanskeligheder med at fjerne lUD'et blev der observeret isolerede tilfælde af glidning af hormonelastomerkernen på det T-formede skrogs vandrette skuldre, som et resultat af hvilket de skjulte sig inde i kernen. Når Navyens integritet er bekræftet, kræver denne situation ikke yderligere intervention. Grænser på vandrette arme forhindrer normalt fuldstændig adskillelse af kernen fra det T-formede hus.

Bivirkninger

På fordøjelsessystemet: sjældent - kvalme.

Fra siden af ​​centralnervesystemet: sjældent - hovedpine.

På reproduktionssystemets side: sjældent brystforgiftning, menstruationsdysfunktion (herunder spotting, forkortelse eller forlængelse af cyklussen, uregelmæssig blødning, oligo- og amenoré, dysmenoré).

Dermatologiske reaktioner: sjældent - acne.

Bivirkninger kræver som regel ikke ekstra terapi og forsvinder inden for få måneder.

Måske udviklingen af ​​udvisning af det intrauteriniske system, perforering af livmoderen, ektopisk graviditet, beskrevet ved brug af andre intrauterin præventionsmidler.

Bivirkninger udvikles ofte i de første måneder efter, at Mirena er indført i livmoderen; Ved langvarig brug af IUD forsvinder de gradvist.

Meget ofte (over 10%): uterin / vaginal blødning, spotting, oligo- og amenoré, godartede æggestokkene. Det gennemsnitlige antal dage, hvor spotting er konstateret hos kvinder i den fødedygtige alder, falder gradvist fra 9 til 4 dage om måneden i de første 6 måneder efter, at IUD er installeret. Antallet af kvinder med langvarig blødning (mere end 8 dage) falder fra 20% til 3% i de første 3 måneder af Mirena-brug. I kliniske undersøgelser blev det konstateret, at 17% af kvinderne i det første år af Mirena-brug havde amenoré i mindst 3 måneder. Når Miren anvendes i kombination med østrogenerstatningsterapi, har de fleste kvinder i peri og postmenopausal perioden i løbet af de første måneder af behandlingen plettet og uregelmæssig blødning. I fremtiden falder deres frekvens, og ca. 40% af de kvinder, der modtager denne behandling, forsvinder helt i de sidste 3 måneder af det første behandlingsår. Ændringer i blødningens art er mere almindelige i perimenopausalperioden end i postmenopausalperioden. Hyppigheden af ​​påvisning af godartede æggestokkecyster afhænger af den anvendte diagnostiske metode. Ifølge kliniske forsøg blev der udvidet follikler diagnosticeret hos 12% af kvinderne, der anvender Mirena. I de fleste tilfælde var en stigning i follikler asymptomatisk og forsvundet inden for 3 måneder.

Tabellen viser bivirkningerne, hvis hyppighed svarer til dataene fra kliniske undersøgelser.

Hvis en kvinde med etableret Miren er gravid, øges den relative risiko for ektopisk graviditet.

Brystkræft tilfælde er rapporteret (hyppighed ukendt).

Kontraindikationer til brugen af ​​lægemidlet

- graviditet eller mistanke om det

- inflammatoriske sygdomme i bækkenorganerne (herunder tilbagevendende)

- infektioner i det nedre urinveje

- Brystbenet eller livmoderhalsenes maligne neoplaser

- Septisk abort i de sidste tre måneder

- cervikal dysplasi

- patologisk uterin blødning af ukendt ætiologi

- progestogenafhængige tumorer, inkl. brystkræft;

- Sygdomme ledsaget af øget modtagelighed for infektioner

- medfødte og erhvervede uterine anomalier, inkl. fibroider, der fører til deformation af livmoderen

- akut leversygdom, levertumorer

- Overfølsomhed over for lægemidlet.

Brug af lægemidlet under graviditet og amning

Miren kan ikke anvendes under graviditet eller mistænkt hende. Hvis der sker graviditet hos en kvinde under anvendelse af Mirena, anbefales det at fjerne lUD, fordi ethvert intrauterin antikonceptionsmiddel, der er tilbage på stedet, øger risikoen for spontan abort og for tidlig fødsel. Fjernelse af Mirena eller sondering af livmoderen kan føre til spontan abort. Hvis det er umuligt at fjerne det intrauterin antikonceptionsmiddel, bør muligheden for abort diskuteres. Hvis en kvinde ønsker at holde graviditeten og ikke kan fjerne lUD, skal patienten informeres om de risici og mulige konsekvenser af for tidlig fødsel til barnet. I sådanne tilfælde bør graviditetsforløbet overvåges nøje. Det er nødvendigt at udelukke en ektopisk graviditet.

Kvinden bør forklares, at hun skal rapportere alle symptomerne, der tyder på graviditetskomplikationer, især kolikmavekompensation ledsaget af feber.

På grund af intrauterin brug og lokal virkning af hormonet skal der tages hensyn til muligheden for en viriliserende effekt på fosteret. På grund af Mirena's høje præventionsvirkningsevne er klinisk erfaring i forbindelse med graviditetsresultater i brugen begrænset. En kvinde bør imidlertid informeres om, at der i dag ikke er tegn på fosterskader forårsaget af Mirena's brug i tilfælde af fortsat graviditet, før de fødes uden at fjerne en lUD.

Ca. 0,1% af dosen af ​​levonorgestrel kan komme ind i kroppen af ​​en nyfødt under amning. Det er dog usandsynligt, at han vil udgøre en risiko for barnet ved doser frigivet af Mirena i livmoderhulen.

Det antages, at brugen af ​​Mirena 6 uger efter fødslen ikke påvirker væksten og udviklingen af ​​barnet negativt. Gestagen monoterapi påvirker ikke mængden og kvaliteten af ​​modermælk. Sjældne tilfælde af livmoderblødning er blevet rapporteret hos kvinder, der anvender Mirena under amning.

Ansøgning om krænkelse af leveren

Kontraindiceret i akutte leversygdomme, levertumorer.

Særlige instruktioner

Nogle nylige undersøgelser har vist, at kvinder, der tager antikonceptionsmidler, der kun indeholder gestagen, kan have en lille stigning i risikoen for venøs trombose; Disse resultater er imidlertid ikke statistisk signifikante. Men når symptomer på venøs trombose opstår, skal der foretages passende diagnostiske og terapeutiske foranstaltninger straks.

Hidtil er det ikke blevet fastslået, om der er en forbindelse mellem åreknuder eller overfladisk thrombophlebitis med fænomenet venøs tromboembolisme. Miren skal anvendes med forsigtighed hos kvinder med medfødt eller erhvervet hjertehudsygdom, idet der tages hensyn til risikoen for septisk endokarditis. Ved installation eller fjernelse af en lUD skal disse patienter gives antibiotika til profylakse.

Lavdosis levonorgestrel kan påvirke glukosetolerancen, og derfor bør blodglukosen regelmæssigt overvåges hos kvinder med diabetes, der bruger Mirena. Men som regel er der ikke behov for at ændre de terapeutiske forskrifter for kvinder med diabetes, der bruger Mirena.

Nogle manifestationer af polypose eller endometrial cancer kan maskeres ved uregelmæssig blødning. I sådanne tilfælde er yderligere undersøgelse nødvendig for at afklare diagnosen.

Mirena ® er ikke en førstevalgsmetode, heller ikke for unge kvinder, der aldrig har haft graviditet eller for kvinder i postmenopausal periode med alvorlig uterinatrofi.

Med østrogen monoterapi kan forekomsten af ​​endometriehyperplasi nå 20%. I en klinisk undersøgelse af Mirena-brug (201 kvinder i perimenopause og 259 postmenopausale kvinder) i 5-årige opfølgningsperioden i gruppen af ​​postmenopausale kvinder var der ingen tilfælde af endometriehyperplasi.

Oligo- og amenoré

Oligo- og amenoré hos kvinder i den fødedygtige alder udvikler sig gradvist, i omkring 20% ​​af tilfældene med Mirena-brug. Hvis menstruation er fraværende inden for 6 uger efter starten af ​​den sidste menstruation, bør graviditet udelukkes. Gentagne graviditetstest for amenoré er ikke påkrævet, medmindre der ikke er andre tegn på graviditet.

Når Mirena anvendes i kombination med permanent østrogenudskiftningsterapi, udvikler de fleste kvinder gradvist amenoré i løbet af det første år.

Bælginfektioner

Rørrøret hjælper med at beskytte Miren mod forurening af mikroorganismer under installationen, og injektionsapparatet Mirana er specielt designet til at minimere risikoen for infektion. Det er blevet konstateret, at tilstedeværelsen af ​​flere seksuelle partnere er en risikofaktor for infektioner i organerne i det lille bækken. Infektioner i bækkenorganerne kan have alvorlige konsekvenser: de kan forstyrre frugtbarheden og øge risikoen for ektopisk graviditet.

I tilfælde af tilbagevendende endometritis eller infektion i bækkenorganerne samt i tilfælde af alvorlige eller akutte infektioner, der er resistente over for behandling i flere dage, skal Mirena ® fjernes.

Selv i tilfælde hvor kun få symptomer angiver muligheden for infektion, er bakteriologisk undersøgelse og overvågning indikeret.

Mulige tegn på delvis eller fuldstændig udvisning af enhver lUD er blødning og smerte. Systemet kan dog udvises fra livmoderhulen, som ikke er markeret af en kvinde, hvilket fører til ophør af antikonceptionsvirkning. Delvis udvisning kan nedsætte Mirens effektivitet. Da Mirena ® reducerer menstruationsblodtab, kan en stigning i det betyde udvisning af lUD.

Hvis det er i den forkerte position, skal Mirena ® fjernes. Samtidig kan et nyt system installeres.

Det er nødvendigt at forklare kvinden, hvordan man kontrollerer Mirensas tråde.

Perforering og penetration

Perforering eller penetration af kroppen eller livmoderhalsen med en intrauterin antikonceptionsmiddel forekommer sjældent, hovedsageligt under installationen, og kan nedsætte Mirena's effektivitet. I disse tilfælde skal systemet fjernes. Der kan være en øget risiko for perforering ved installation af IUD'er efter fødslen, under amning og hos kvinder med en fast uterinbøjning.

Kvinder med en historisk ektopisk graviditet, der har gennemgået kirurgi på æggelederne eller en infektion i bækkenorganerne, har en højere risiko for ektopisk graviditet. Muligheden for ektopisk graviditet bør overvejes i tilfælde af smerter i underlivet, især hvis de kombineres med ophør af menstruation, eller når en kvinde begynder at bløde med amenoré. Hyppigheden af ​​ektopisk graviditet ved brug af Mirena er ca. 0,1% om året. Den absolutte risiko for ektopisk graviditet hos kvinder, der bruger Mirena, er lav. Men hvis en kvinde med en etableret Miren bliver gravid, er den relative sandsynlighed for ektopisk graviditet højere.

Hvis den gynækologiske undersøgelse af tråden til fjernelse af lUD ikke kan påvises i livmoderhalsen, er det nødvendigt at udelukke graviditet. Filamenterne kan trækkes ind i livmoderhulen eller livmoderhalsen og blive synlige igen efter den næste menstruation. Hvis graviditeten er udelukket, kan filamenternes placering normalt bestemmes ved omhyggelig sondering med et passende værktøj. Hvis det ikke er muligt at registrere filamentet, er det muligt, at en udvisning af lUD fra livmoderen er opstået. For at bestemme systemets korrekte placering kan du bruge ultralyd. Hvis det ikke er tilgængeligt eller mislykket, bruges røntgenundersøgelse til at bestemme placeringen af ​​Mirena.

Forsinket atresi af follikler

Da den antikonceptive effekt af Mirena hovedsageligt skyldes den lokale virkning, observeres sædvanligvis ovariecykler med brud på follikler hos kvinder i den fødedygtige alder. Sommetider er fostikernes atresi forsinket, og deres udvikling kan fortsætte. Sådanne forstørrede follikler er klinisk umulige at skelne fra ovariecyster. Forstørrede follikler blev fundet hos 12% af kvinderne ved hjælp af Mirena. I de fleste tilfælde forårsager disse follikler ikke nogen symptomer, men nogle gange ledsages de af mavesmerter eller smerter under samleje.

I de fleste tilfælde forsvinder forstørrede follikler alene inden for to til tre måneders observation. Hvis dette ikke sker, anbefales det at fortsætte observation ved hjælp af ultralyd samt terapeutiske og diagnostiske foranstaltninger. I sjældne tilfælde er det nødvendigt at ty til kirurgisk indgreb.

Indflydelse på evnen til at køre biltransport- og kontrolmekanismer

overdosis

Med denne anvendelsesform er overdosis umuligt.

Drug interaktion

Måske øget metabolisme progestogener mens brugen af ​​stoffer, som er inducere af enzymer, især isoenzym af cytochrom P450 involveret i metabolismen af ​​lægemidler såsom antikonvulsiva (fx phenobarbital, phenytoin, carbamazepin) og til behandling af infektioner (fx rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz). Virkningen af ​​disse lægemidler på effektiviteten af ​​Mirena er ukendt, men det antages, at det er ubetydeligt, da Mirena ® hovedsageligt har en lokal effekt.

Salgsvilkår for apotek

Lægemidlet er tilgængelig på recept.

Betingelser for opbevaring

Lægemidlet bør opbevares utilgængeligt for børn, tørre, beskyttet mod lys, ved en temperatur ikke højere end 30 ° C. Holdbarhed - 3 år.

Mirena

Intrauterin terapeutisk system (IUD) med afgivelseshastigheden af ​​aktivt stof 20 g / 24 timer består af et hvidt eller næsten hvidt hormonalt elastomere kerne placeret ved T-legeme og dækket med en uigennemsigtig membran styrer frigivelsen af ​​levonorgestrel. Den T-formede krop er forsynet med en løkke i den ene ende og to skuldre på den anden; Trådene er fastgjort til sløjfen for at fjerne systemet. Navy er placeret i en rørledning. Systemet og lederen er fri for synlige urenheder.

Hjælpestoffer: Polydimethylsiloxanelastomer - 52 mg.

1 stk - steriliserede blister fremstillet af TYVEK materiale og polyester (PETG eller APET) (1) - papemballage.

Fremstilling Mirena - terapeutisk intrauterint (IUS), frigiver levonorgestrel, der overvejende lokale gestagen virkning. Progestogen (levonorgestrel) frigives direkte i livmoderen, hvilket gør det muligt at anvende det i en ekstrem lav daglig dosis. Høj koncentration af levonorgestrel i endometriet hjælp reducere sine følsomhed ER og progesteronreceptorer gør endometriet refraktære over for estradiol og udøver en stærk antiproliferativ virkning. Ved anvendelsen af ​​lægemidlet observeret Mirena morfologiske ændringer i endometrium og en svag lokal reaktion på tilstedeværelsen af ​​fremmedlegemer i livmoderen. Forøgelse af viskositeten af ​​den cervikale sekretion forhindrer indtrængning af sæd ind i livmoderen. Fremstilling Mirena forhindrer befrugtning, på grund af mobiliteten af ​​undertrykkelse og sperm funktion i livmoderen og æggelederne. Ovulationshæmning forekommer hos nogle kvinder.

Tidligere brug af stoffet Mirena påvirker ikke fertilitetsfunktionen. Ca. 80% af kvinderne, der ønsker at have et barn, opstår graviditet inden for 12 måneder efter fjernelse af IUD.

I de første måneder af lægemidlet Mirena grund af hæmning af proliferation af endometrial proces kan initial amplifikation observeres spotting fra vagina. Efter dette, spredning af endometriet udtrykte undertrykkelse fører til en reduktion i varigheden og omfanget af menstruationsblødning hos kvinder der bruger Mirena stof. Mager blødning transformeres ofte til oligo- eller amenoré. Samtidig forbliver ovariefunktionen og plasmaestradiolkoncentrationen normal.

Lægemidlet Mirena kan anvendes til behandling af idiopatisk menorrhagi, dvs. menorrhagia uden hyperplastiske processer i endometriet (endometriecancer, metastatiske læsioner i livmoderen, submukøs eller store interstitielle uterine fibromer node fører til uterinkaviteten deformation, adenomyose), endometritis, extragenital sygdomme og tilstande ledsaget af alvorlig antikoagulation (fx von Willebrands sygdom, alvorlig trombocytopeni, hvis symptomer er menorrhagia.

Efter 3 måneders lægemiddelpåføring Mirena menstruationsblod tab hos kvinder med menorrhagi reduceret med 62-94% og 71-95% ved 6 måneders anvendelse. Ved anvendelsen Mirena lægemiddel inden for 2 år effektivitet af medikamentet (reduktion af blodtabet) er sammenlignelig med de kirurgiske metoder til behandling (ablation eller resektion af endometriet). Et mindre gunstigt respons på behandling er mulig for menorrhagier forårsaget af submucøs uterine myoma. Reduktion af menstruationsblodtab reducerer risikoen for jernmangelanæmi. Lægemidlet Mirena reducerer sværhedsgraden af ​​symptomer på dysmenoré.

Effektiviteten af ​​Mirena til forebyggelse af endometriehyperplasi under kontinuerlig østrogenbehandling var lige så stor i både oral og perkutan østrogenbrug.

Efter indledningen af ​​lægemidlet begynder Mirena levonorgestrel straks at blive frigivet i livmoderen, hvilket fremgår af dataene om målinger af koncentrationen i blodplasmaet. Høj lokal eksponering af lægemidlet i livmoderen, der er nødvendig for lokal eksponering af lægemidlet Mirena til endometriumet, giver en høj koncentrationsgradient fra endometrium til myometrium (koncentration af levonorgestrel i endometrium overstiger koncentrationen i myometrium mere end 100 gange) og lave koncentrationer af levonorgestrel i blodplasmaet (koncentration af levonorgestrel i endometrium overstiger dens koncentration i blodplasmaet med mere end 1000 gange). Hastigheden for frigivelse af levonorgestrel i livmoderen in vivo er oprindeligt ca. 20 μg / dag, og efter 5 år falder den til 10 μg / dag.

Efter administration af lægemidlet Mirena detekteres levonorgestrel i blodplasmaet efter 1 time. Cmax opnået 2 uger efter administrationen af ​​lægemidlet Mirena. I overensstemmelse med den faldende frigivelseshastighed falder mediankoncentrationen af ​​levonorgestrel i blodplasmaet hos kvinder med reproduktiv alder med en kropsvægt over 55 kg fra 206 pg / ml (25-75. percentilen: 151 pg / ml-264 pg / ml) bestemt efter 6 måneder op til 194 pg / ml (146 pg / ml-266 pg / ml) efter 12 måneder og op til 131 pg / ml (113 pg / ml-161 pg / ml) efter 60 måneder.

Levonorgestrel binder ikke specifikt til serumalbumin og specifikt til kønshormonbindende globulin (SHBG). Ca. 1-2% af cirkulerende levonorgestrel er til stede som en fri steroid, mens 42-62% er specifikt forbundet med SHBG. Under brug af lægemidlet Mirena falder koncentrationen af ​​SHBG. Følgelig falder fraktionen associeret med SHBG under anvendelse af lægemidlet Mirena, og den frie fraktion forøges. Gennemsnitlig tilsyneladende vd Levonorgestrel er ca. 106 liter.

Levonorgestrels farmakokinetik afhænger af koncentrationen af ​​SHBG, som igen påvirkes af østrogener og androgener. Ved brug af lægemidlet Mirena blev der observeret et fald i den gennemsnitlige koncentration af SHBG med ca. 30%, hvilket var ledsaget af et fald i plasmakoncentrationen af ​​levonorgestrel. Dette indikerer ikke-lineariteten af ​​levonorgestrel-farmakokinetikken over tid. På grund af den overvejende lokale virkning af lægemidlet Mirena er virkningen af ​​ændringer i systemiske koncentrationer af levonorgestrel på virkningen af ​​lægemidlet Mirena usandsynligt.

Det har vist sig, at kroppens vægt og plasma SHBG koncentration påvirker den systemiske koncentration af levonorgestrel. dvs. med lav kropsmasse og / eller høj SHBG koncentration er koncentrationen af ​​levonorgestrel højere. Hos kvinder i reproduktiv alder med lav kropsvægt (37-55 kg) er median koncentrationen af ​​levonorgestrel i blodplasma cirka 1,5 gange højere.

I postmenopausale kvinder, der bruger lægemidlet Mirena samtidig med østrogens brug intravaginalt eller transdermalt, falder den gennemsnitlige plasmakoncentration af levonorgestrel fra 257 pg / ml (25. 75. percentile: 186 pg / ml-326 pg / ml), bestemt efter 12 måneder, op til 149 pg / ml (122 pg / ml-180 pg / ml) efter 60 måneder. Ved brug af lægemidlet Mirena samtidig med oral østrogenbehandling øges koncentrationen af ​​levonorgestrel i blodplasmaet, der bestemmes efter 12 måneder, til ca. 478 pg / ml (25. 75. percentile: 341 pg / ml-655 pg / ml) på grund af induktion GSPG syntese.

Levonorgestrel metaboliseres i vid udstrækning. De vigtigste metabolitter i blodplasmaet er ukonjugerede og konjugerede former af 3a, 5β-tetrahydrolevonorgestrel. Baseret på resultaterne af in vitro og in vivo undersøgelser er hovedisoenzymet involveret i metabolisme af levonorgestrel CYP3A4. Metabolismen af ​​levonorgestrel kan også deltage isoenzymer CYP2E1, CYP2C19 og CYP2C9, men i mindre grad.

Den samlede clearance af levonorgestrel fra plasma er ca. 1 ml / min / kg. Uændret levonorgestrel vises kun i spormængder. Metabolitter udskilles via tarmene og nyrerne med en udskillelseshastighed på ca. 1,77. T1/2 i terminalfasen, der hovedsageligt er repræsenteret af metabolitter, er omkring en dag.

- forebyggelse af endometriehyperplasi under østrogenudskiftningsterapi.

- graviditet eller mistanke om det

- inflammatoriske sygdomme i bækkenorganerne (herunder tilbagevendende)

- infektioner i det nedre urinveje

- Septisk abort inden for de sidste 3 måneder

- Sygdomme ledsaget af øget modtagelighed for infektioner

- cervikal dysplasi

- Brystbenet eller livmoderhalsenes maligne neoplaser

- progestogenafhængige tumorer, inkl. brystkræft;

- patologisk uterin blødning af ukendt ætiologi

- medfødte og erhvervede uterine anomalier, inkl. fibroider, der fører til deformation af livmoderen

- akut leversygdom, levertumorer

- alder over 65 år (undersøgelser i denne kategori af patienter blev ikke udført)

- Overfølsomhed over for lægemidlet.

Med forsigtighed og kun efter høring af en specialist bør du bruge stoffet under følgende forhold. Det er nødvendigt at diskutere muligheden for at slette systemet i nærvær eller først af en af ​​følgende betingelser:

- migræne, fokal migræne med asymmetrisk synstab eller andre symptomer, der indikerer forbigående cerebral iskæmi

- usædvanligt alvorlig hovedpine

- alvorlig arteriel hypertension

- alvorlige kredsløbssygdomme, inkl. slagtilfælde og myokardieinfarkt;

- medfødt hjertesygdom eller ventrikulær sygdom (på grund af risikoen for udvikling af septisk endokarditis)

Lægemidlet Mirena injiceres i livmoderhulen. Effektiviteten vedvarer i 5 år.

Frigivelseshastigheden for levonorgestrel in vivo ved begyndelsen af ​​brugen er ca. 20 μg / dag og falder efter 5 år til ca. 10 μg / dag. Den gennemsnitlige frigivelseshastighed af levonorgestrel er ca. 14 μg / dag i op til 5 år.

Mirena kan anvendes til kvinder, der modtager hormonudskiftningsterapi i kombination med orale eller transdermale østrogenpræparater, der ikke indeholder gestagenser.

Ved korrekt installation af lægemidlet Mirena, udført i overensstemmelse med vejledningen til medicinsk brug, er Pearl Index (en indikator, der afspejler antallet af graviditeter hos 100 kvinder, der bruger et præventionsmiddel i løbet af året) ca. 0,2% inden for 1 år. Den kumulative tal, der afspejler antallet af graviditeter hos 100 kvinder, der bruger et præventionsmiddel over 5 år, er 0,7%.

Med henblik på prævention af kvinder i den fødedygtige alder skal Mirena placeres i livmoderhulen inden for 7 dage efter menstruationens begyndelse. Mirena kan erstattes af en ny lUD på en hvilken som helst dag i menstruationscyklussen. IUD kan også installeres umiddelbart efter en abort i graviditetens første trimester, forudsat at der ikke er inflammatoriske sygdomme i kønsorganerne.

Efter fødslen skal lUD-installationen udføres, når uterininvolution sker, men ikke tidligere end 6 uger efter fødslen. Hvis du ønsker at ekskludere lang subinvolution postpartum endometritis og at udsætte afgørelsen om indførelse af IUD Mirena at fuldføre involution. I tilfælde af vanskeligheder med at installere lUD og / eller meget alvorlig smerte eller blødning under eller efter proceduren skal fysisk og ultralyd udføres straks for at udelukke perforering.

For at beskytte endometrium under østrogenerstatningsterapi hos kvinder med amenoré kan Mirena til enhver tid etableres; hos kvinder med konserveret menstruation udføres en installation i de sidste dage af menstruationsblødning eller tilbagetrækning blødning.

Brugsregler Navy

Lægemidlet Mirena leveres i en steril pakke, som kun åbnes umiddelbart før installationen af ​​lUD. Det er nødvendigt at følge reglerne for asepsis ved håndtering af det åbne system. Hvis pakkenes sterilitet synes at være forringet, bør Navy bortskaffes som medicinsk affald. Du bør også håndtere lUD fjernet fra livmoderen, fordi det indeholder hormonrester.

Installation, fjernelse og udskiftning af Navy

Det anbefales, at Mirena kun ordineres af en læge, der har erfaring med denne lUD eller er veluddannet til at udføre denne procedure.

Før du installerer lægemidlet, skal Mirena-kvinde blive informeret om effektiviteten, risici og bivirkninger af denne lUD. Det er nødvendigt at foretage en generel og gynækologisk undersøgelse, herunder en bækken undersøgelse og bryst, samt podning fra livmoderhalsen. Graviditet og seksuelt overførte sygdomme bør udelukkes, og inflammatoriske sygdomme i kønsorganerne bør helbredes fuldstændigt. Bestem livmoderens stilling og dens hulrums størrelse. Om nødvendigt skal visualisering af livmoderen før indførelsen af ​​Navy Mirena være et ultralyd af bækkenorganerne. Efter en gynækologisk undersøgelse indsættes et specielt instrument, det såkaldte vaginale spekulum, i vagina og cervix behandles med en antiseptisk opløsning. Derefter injiceres Mirena i livmoderen gennem et tyndt fleksibelt plastrør. Det er især vigtigt den korrekte placering Mirena lægemiddel i bunden af ​​livmoderen, hvilket giver en ensartet udsættelse for progestogenet på endometriet, IUD'en forhindrer udvisning og skaber betingelser for maksimal effektivitet. Derfor skal du følge instruktionerne om installation af lægemidlet Mirena nøje. Da installationsteknikken i livmoderen af ​​forskellige IUD'er er forskellig, skal der lægges særlig vægt på at udarbejde de korrekte installationsmetoder til et bestemt system. En kvinde kan føle sig indførelsen af ​​systemet, men det bør ikke forårsage hendes alvorlige smerte. Før indførelsen kan om nødvendigt lokalbedøvelse af livmoderhalsen påføres.

I nogle tilfælde kan patienter have cervikal stenose. Brug ikke overdreven kraft, når Mirena administreres til sådanne patienter.

Nogle gange efter indførelsen af ​​IUD er der smerter, svimmelhed, sved og hudfarve. Kvinder rådes til at hvile i nogen tid efter indførelsen af ​​lægemidlet Mirena. Hvis der efter en halv time forbliver i en stille stilling, går disse fænomener ikke over, det er muligt, at lUD'en er forkert placeret. En gynækologisk undersøgelse bør udføres; om nødvendigt fjernes systemet. Hos nogle kvinder forårsager brugen af ​​stoffet Mirena hudallergiske reaktioner.

En kvinde skal undersøges 4-12 uger efter installationen og derefter 1 gang om året eller oftere, hvis der er kliniske indikationer.

Lægemidlet Mirena fjernes ved forsigtigt at trække trådene med tang. Hvis filamenterne ikke er synlige, og systemet er i livmoderen, kan det fjernes ved hjælp af en trækkrog for at fjerne lUD. Dette kan kræve dilatation af livmoderhalskanalen.

Systemet skal fjernes 5 år efter installationen. Hvis en kvinde ønsker at fortsætte med at bruge samme metode, kan det nye system installeres umiddelbart efter at den forrige er slettet.

Hvis der er behov for yderligere prævention, bør kvinder i den fødedygtige alder udføres under menstruation, forudsat at menstruationscyklusen bevares. Hvis systemet fjernes i midten af ​​cyklen, og kvinden har haft seksuel kontakt i løbet af den foregående uge, risikerer hun at blive gravid, medmindre det nye system blev installeret umiddelbart efter fjernelse af den gamle.

Installation og fjernelse af lUD kan ledsages af visse smerter og blødninger. Fremgangsmåden kan forårsage synkope på grund af en vasovagal reaktion, bradykardi eller et konvulsivt anfald hos patienter med epilepsi, især hos patienter med en prædisponering på disse betingelser eller hos patienter med cervikal stenose.

Efter fjernelse af lægemidlet bør Mirena kontrollere systemet for integritet. Med vanskeligheder med at fjerne lUD'et blev der observeret isolerede tilfælde af glidning af hormonelastomerkernen på det T-formede skrogs vandrette skuldre, som et resultat af hvilket de skjulte sig inde i kernen. Når Navyens integritet er bekræftet, kræver denne situation ikke yderligere intervention. Grænser på vandrette arme forhindrer normalt fuldstændig adskillelse af kernen fra det T-formede hus.

Særlige patientgrupper

For børn og unge er stoffet Mirena kun indikeret efter menarche.

Lægemidlet Mirena er ikke blevet undersøgt hos kvinder over 65 år, derfor er brugen af ​​lægemidlet Mirena ikke anbefalet til denne kategori af patienter.

Mirena er ikke et første valg stof til postmenopausale kvinder under 65 år med alvorlig uterinatrofi.

Lægemidlet Mirena er kontraindiceret hos kvinder med akutte sygdomme eller tumorer i leveren.

Mirena er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Instruktioner for indførelsen af ​​flåden

Kun installeret af en læge ved hjælp af sterile instrumenter.

Mirena leveres med en leder i en steril pakke, som ikke kan åbnes før installationen.

Må ikke steriliseres igen. IUD er kun beregnet til engangsbrug. Brug ikke Mirena, hvis den indre emballage er beskadiget eller åbnet. Installer ikke lægemidlet Mirena efter udløbet af den måned og det år, der er angivet på pakken.

Før du installerer, bør du læse oplysningerne om brugen af ​​stoffet Mirena.

Forberedelse til introduktionen

1. At gennemføre en gynækologisk undersøgelse for at fastslå livmoderens størrelse og stilling og udelukke tegn på akutte kønsinfektioner, graviditet eller andre gynækologiske kontraindikationer til montering af lægemidlet Mirena.

2. Visualiser livmoderhalsen med spejle og behandle livmoderhalsen og vagina fuldt ud med en egnet antiseptisk opløsning.

3. Om nødvendigt skal du tage hjælp fra en assistent.

4. Det er nødvendigt at snappe den forreste læbe i livmoderhalsen med tang. Med forsigtige trækkraft med pincet for at rette den livmoderhalske kanal. Tangen skal være i denne position i hele den tid, Mirena blev injiceret for at sikre omhyggelig trækkraft i livmoderhalsen mod instrumentet, der indsættes.

5. Udvælg livmoderproben forsigtigt gennem hulrummet til bunden af ​​livmoderen, bestemm retningen af ​​livmoderhalsen og dybden af ​​livmoderen (afstanden fra den ydre pharynx til bunden af ​​livmoderen), udelukker partitioner i livmoderen, synechia og submucosa fibroma. Hvis cervixkanalen er for smal, anbefales kanaludvidelse og brug af smertestillende midler / paracervikal blokade er mulig.

1. Åbn den sterile emballage. Derefter skal alle manipuleringer udføres ved hjælp af sterile instrumenter og sterile handsker.

2. Flyt skyderen fremad i pilens retning til den fjerneste position for at trække iUD'en inde i rørledningen.

Flyt ikke glideren nedad, fordi Dette kan føre til for tidlig frigivelse af lægemidlet Mirena. Hvis dette sker, kan systemet ikke igen placeres i lederen.

3. Hold skyderen i længste position ved at indstille indeksringens øvre kant i overensstemmelse med den målte afstand fra den eksterne os til bunden af ​​livmoderen.

4. Fortsæt med at holde skyderen i længste position, og du skal flytte føringen forsigtigt gennem livmoderhalsen i livmoderen, indtil indeksringen er ca. 1,5-2 cm fra livmoderhalsen.

Skub ikke lederen med kraft. Hvis det er nødvendigt, bør den livmoderhalske kanal udvides.

5. Hold lederen stadig, flyt glideren til mærket for at afsløre de vandrette bøjlerne af stoffet Mirena. Vent 5-10 sekunder, indtil de vandrette bøjler er helt åbne.

6. Tryk forsigtigt styret indad, indtil indeksringen kommer i kontakt med livmoderhalsen. Lægemidlet Mirena skulle nu være i en grundlæggende position.

7. Hold lederen i samme position, slip medicinen Mirena ved at glide glideren ned så langt som muligt. Mens du holder glideren i samme position, skal du forsigtigt fjerne lederen ved at trække den. Skær trådene på en sådan måde, at deres længde er 2-3 cm fra livmoderens ydre svælg.

Hvis lægen er i tvivl om, at systemet er installeret korrekt, skal du kontrollere Mirena's position, f.eks. Ved hjælp af en ultralydsscanning eller om nødvendigt fjerne systemet og indføre et nyt sterilt system. Systemet skal fjernes, hvis det ikke er helt i livmoderen. Fjernsystemet skal ikke genbruges.

Fjernelse / udskiftning af Mirena-lægemiddel

Før du fjerner / udskifter lægemidlet, skal Mirena være bekendt med brugsanvisningen til lægemidlet Mirena.

Lægemidlet Mirena fjernes ved forsigtigt at trække trådene med tang.

Lægen kan installere det nye Mirena-system straks efter at have fjernet den gamle.

I de fleste kvinder, efter at have installeret lægemidlet Mirena, opstår der en ændring i arten af ​​cyklisk blødning. I de første 90 dage af Mirena-brug rapporterer 22% af kvinderne en stigning i blødningens varighed, og der observeres uregelmæssig blødning hos 67% af kvinderne, og forekomsten af ​​disse hændelser falder til henholdsvis 3% og 19% inden udgangen af ​​det første anvendelsesår. Samtidig udvikler amenoré i 0% og sjælden blødning hos 11% af patienterne i de første 90 dage af brug. Ved udgangen af ​​det første anvendelsesår stiger frekvensen af ​​disse fænomener til henholdsvis 16% og 57%.

Når du bruger lægemidlet Mirena i kombination med langvarig østrogenudskiftningsterapi hos de fleste kvinder i det første anvendelsesår, stopper cyklisk blødning gradvist.