logo

Funktioner ved brug af intrauterin enhed "Mirena"

Den intrauterinske enhed "Mirena" er lavet af plast og indeholder progesteroner. I løbet af dagen er det gennemsnitligt omkring 20 μg af det aktive stof i en kvindes krop, hvilket bidrager til præventions- og terapeutiske virkninger.

struktur

Den intrauterinske enhed (IUD) består af en kerne fyldt med et hormonaktivt stof, som følge af hvilken hovedvirkningen på kroppen er tilvejebragt, og en særlig sag, der minder om bogstavet "T" i form. For at forhindre for hurtig frigivelse af lægemiddelsubstansen er kroppen dækket af en speciel membran. Læs mere om intrauterin udstyr →

Spiralens legeme er desuden udstyret med tråde, der gør det muligt at fjerne det efter brug. Hele strukturen er placeret i et specielt rør, der muliggør uhindret installation.

Den vigtigste aktive ingrediens i kernen er levonorgestrel. Han begynder aktivt at skille sig ud i kroppen, så snart præventionen er installeret i livmoderen. Den gennemsnitlige udgivelseshastighed er op til 20 μg i de første par år. Normalt falder figuren i det femte år til 10 mikrogram. Kun en helix indeholder 52 mg aktiv ingrediens.

Den hormonelle komponent af lægemidlet fordeles på en sådan måde, at den kun producerer en lokal effekt. Under IUD forbliver det meste af den aktive bestanddel i det endometriske lag, der dækker livmoderen. I myometriumet (muskellaget) er koncentrationen af ​​lægemidlet ca. 1% af det i endometriumet, og i blodet er levonorgestrel i så ubetydelige mængder, at det ikke er i stand til at frembringe nogen virkninger.

Når du vælger Mirena, er det vigtigt at huske, at kropsmassen har en signifikant virkning på koncentrationen af ​​det aktive stof i blodet. Hos kvinder med lav vægt (36-54 kg) kan indikatorer overstige norm med 1,5-2 gange.

effekt

Det hormonelle system Mirena producerer hovedvirkningen ikke på grund af frigivelsen af ​​et biologisk aktivt stof i livmoderen, men på grund af kroppens reaktion på tilstedeværelsen af ​​et fremmedlegeme i det. Det vil sige med indførelsen af ​​IUD udvikler en lokal inflammatorisk reaktion, hvilket gør endometrium uegnet til implantation af et befrugtet æg.

Dette opnås gennem følgende effekter:

  • hæmning af normale vækstprocesser i endometrium;
  • nedsat aktivitet af kirtlerne i livmoderen;
  • aktive transformationer af submucosallaget.


Bidrager til de ændringer, der forekommer i endometrium og virkningen af ​​levonorgestrel.

På grund af den intrauterinske anordning Mirena opstår der også en fortykkelse af den slimhindehæmning, der udskilles i livmoderhalsen, såvel som en signifikant indsnævring af lumen i livmoderhalskanalen. En sådan påvirkning gør det svært for sæd at komme ind i livmoderen med deres yderligere fremskridt til ægcellen til befrugtning.

Den vigtigste aktive ingrediens i helixen virker på spermatozoer, der kommer ind i livmoderen. Under hans indflydelse er der en signifikant reduktion i deres bevægelighed, det meste af spermien taber kun evnen til at nå æggecellen.

Den primære mekanisme for terapeutisk virkning er endometriumreaktionen til levonorgestrel. Dens virkning på slimlaget fører til, at følsomheden af ​​de seksuelle receptorer til østrogener og gestagener gradvist tabes. Resultatet er simpelt: følsomheden over for østradiol, som bidrager til væksten af ​​endometrium, falder kraftigt, og slimlaget bliver tyndere, afvist mindre aktivt.

vidnesbyrd

Hormonale systemet anvendes i følgende tilfælde:

  • metode til beskyttelse mod uønsket graviditet
  • idiopatisk menorrhagia;
  • forebyggelse og forebyggelse af patologisk vækst af endometrium i behandlingen af ​​østrogen medicin;
  • livmoderfibroider.


Hovedsagelig i moderne gynækologi, er Mirena helix brugt til at kontrollere menorrhagier, som er præget af rigelig blødning i fravær af endometrialtilvækst. Denne tilstand kan forekomme i en række patologier af både reproduktive og kredsløbssystemer (livmodercancer, thrombocytopeni, adenomyose, etc.). Helixens effektivitet er bevist, og inden for seks måneder efter brug falder intensiteten af ​​blodtab mindst to gange, og over tid kan effekten sammenlignes, selv med fuldstændig fjernelse af livmoderen.

Kontraindikationer

Som med ethvert terapeutisk middel har lUD et antal kontraindikationer, for hvilke dets anvendelse er forbudt.

Disse omfatter:

  • graviditet eller manglende tillid til, at det ikke er sket
  • infektiøse processer i det urogenitale område; mere om cystitis →
  • precancerøse ændringer i livmoderhalsen og dets skade ved maligne tumorer;
  • livmoderblødning af ukendt ætiologi
  • alvorlig deformitet af livmoderen på grund af en stor myomatøs eller tumorknude;
  • forskellige svære leversygdomme (kræft, hepatitis, cirrose);
  • alder over 65 år;
  • allergisk over for komponenter, der anvendes i lægemidlets sammensætning
  • tromboembolisme af et hvilket som helst organ, thrombophlebitis, systemisk lupus erythematosus eller mistanke om det.

Der er også en række forhold, hvor spiralen anvendes med øget forsigtighed:

  • forbigående iskæmiske angreb
  • migræne og hovedpine af ukendt oprindelse;
  • hypertension;
  • kredsløbssvigt alvorlig;
  • Myokardieinfarktets historie
  • forskellige valvulære patologier i hjertet (på grund af den store risiko for at udvikle infektiøs type endokarditis);
  • diabetes mellitus af begge typer.

Kvinder med sygdomme fra denne liste bør omhyggeligt overvåge ændringer i deres eget helbred efter installation af Mirena intrauterin enhed. Med udseendet af enhver negativ dynamik er en akut appel til en læge nødvendig.

Særlige egenskaber

Efter montering af spiral af kvinder ofte bekymret for et signifikant fald i intensiteten af ​​menstruation eller deres fuldstændige forsvinden. Når du bruger Mirena-helixen, er dette en normal reaktion i kroppen, da hormonet i medicinkernen stopper proliferationsprocesserne i endometrium. Dette betyder, at dets afvisning eller væsentligt reduceret eller helt stoppet.

Det er vigtigt for kvinder at huske, at i løbet af de første par måneder efter installationen af ​​IUD, kan menstruationsmængden øges. Der er ingen grund til bekymring - det er også en normal reaktion af kroppen.

Hvordan er installationen

Instruktionen for Mirena intrauterin enhed siger, at kun en gynækolog kan være involveret i sin installation.

Før proceduren gennemgår en kvinde en række obligatoriske forsøg, som bekræfter manglende kontraindikationer til brug af et antikonceptionsmiddel:

  • generelle blod- og urintest;
  • analyse af hCG niveauer for at udelukke graviditet
  • fuld undersøgelse foretaget af en gynækolog med en tohåndsundersøgelse
  • vurdering af brystkirtlenes tilstand
  • analyse, der bekræfter fraværet af seksuelt overførte infektioner
  • Ultralyd af livmoderen og appendages;
  • udvidet type colposcopy.

Som et antikonceptionsmiddel til at installere spiralen "Miren" anbefales i de første 7 dage fra begyndelsen af ​​den nye menstruationscyklus. For at opnå terapeutiske mål kan denne henstilling ignoreres. Indførelsen af ​​helix efter graviditet er kun tilladt efter 3-4 uger, når livmoderen vil gennemgå en genoprettelsesproces.

Proceduren begynder med indsætningen af ​​et vaginalt spekulum i gutekardiet af gynækologen. Derefter behandles livmoderhalsen med et antiseptisk middel med en særlig tampon. Under spejlet styres en speciel rørledning i livmoderhulrummet, inden for hvilken en spiral er placeret. Lægen har efterprøvet den korrekte installation af Navens skuldre, fjerner lederørrøret og derefter spejlet. Spiralen anses for at være etableret, og kvinden får tid til at hvile i 20-30 minutter.

Bivirkninger

Undervisningen fortæller, at de bivirkninger, der udvikler sig som følge af brug af Mirena, ikke kræver yderligere behandling og forsvinder for det meste efter nogle måneder fra starten af ​​brugen.

Større bivirkninger er forbundet med ændringer i varigheden af ​​menstruationen. Hos 10% af patienterne var der klager over udseende af livmoderblødning, langvarig blødning af spottingstypen, amenoré.

Mulige bivirkninger fra centralnervesystemet. De mest almindelige klager over hovedpine, nervøsitet, irritabilitet, ændringer i humør (nogle gange op til depressive tilstande).

I de første dage efter installationen af ​​helixen er udviklingen af ​​uønskede virkninger fra mave-tarmkanalen mulig. Dette er hovedsageligt kvalme, opkastning, tab af appetit, mavesmerter.

Med overdreven følsomhed over for levonorgestrel er systemiske ændringer mulige, såsom vægtforøgelse og udseende af acne.

Det anbefales at konsultere en læge efter at have installeret helixen, når følgende symptomer vises:

  • menstruationen er fuldstændig fraværende 1,5-2 måneder (det er nødvendigt at udelukke graviditeten);
  • smerter i maven i lang tid;
  • kuldegysninger og feber, skarpe sved dukkede op om natten;
  • ulejligheden under samleje
  • volumen, farve eller lugt af udledning fra kønsorganerne er ændret;
  • i løbet af menstruationsperioden blev der frigivet mere blod.

Fordele og ulemper

IUD, som enhver medicinsk agent, har sine fordele og ulemper.

Fordelene ved "Mirena" omfatter:

  • effektiviteten og varigheden af ​​antikonceptionsvirkningen
  • lokale virkninger af spiralens komponenter - det betyder, at systemiske ændringer i kroppen opstår i minimale mængder eller slet ikke sker afhængigt af patientens modtagelighed;
  • hurtig genopretning af evnen til at blive gravid efter fjernelsen af ​​helixen (inden for 1-2 cykler i gennemsnit);
  • hurtig installation;
  • lav pris, for eksempel sammenlignet med orale præventionsmidler i 5 års brug;
  • forebyggelse af en række gynækologiske sygdomme.

Ulemper "Mirena":

  • behovet for samtidig at bruge en stor sum penge på sin erhvervelse - gennemsnitsprisen på en spiral i dag er 12.000 rubler eller mere;
  • der er risiko for menorragier
  • øger risikoen for inflammatoriske processer med hyppig ændring af seksuelle partnere;
  • hvis helixen ikke er installeret korrekt, forårsager dets tilstedeværelse i livmoderen smerter og forårsager blødning;
  • i løbet af de første ulemper leverer rigelig menstruation
  • Det er ikke et middel til beskyttelse mod kønsinfektioner.

Mulige komplikationer

Det hormonelle system Mirena introduceres i livmoderhulen, hvilket er en invasiv procedure. Dette er forbundet med risikoen for en række komplikationer, der skal overvejes.

udvisning

Tab af midler fra livmoderhulen. Komplikationer betragtes hyppigt. For at kontrollere det anbefales det at kontrollere spiraltrådene i skeden efter hver menstruationscyklus.

Ofte sker en usynlig udvisning i menstruationsperioden. På grund af dette anbefales kvinder at inspicere hygiejneprodukter for ikke at gå glip af processen med at falde ud.

Mid-cycle udvisning går sjældent ubemærket. Det ledsages af smerte, udseendet af tidlig blødning.

Efter at have forlod livmoderen ophører helixen med at have en antikonceptionsvirkning på kroppen, hvilket betyder, at graviditet er mulig.

perforering

Perforering af livmodervæggen opstår som en komplikation, når du bruger Mirena ekstremt sjældent. I grund og grund ledsager denne patologi installationen af ​​lUD i livmoderhulen.

Predispose til udviklingen af ​​komplikationer af nylige fødsel, højden af ​​laktation, den atypiske position af livmoderen eller dens struktur. I nogle tilfælde bidrager perforering til gynækologens uerfaring og gennemfører installationsproceduren.

I dette tilfælde fjernes systemet hurtigt fra kroppen, fordi det ikke kun taber dets effektivitet, men bliver også farligt.

infektion

Ifølge hyppigheden af ​​forekomsten af ​​infektiøs inflammation kan sættes mellem perforering og udvisning. Den største sandsynlighed for en kollision med denne komplikation sker i den første måned efter installationen af ​​helixen. Hovedrisikofaktoren betragtes som konstant ændring af seksuelle partnere.

Mirena er ikke etableret, hvis kvinden allerede har en akut infektiøs proces i genitourinary systemet. Desuden er akutte infektioner en streng kontraindikation for installationen af ​​Navy. Værktøjet bør fjernes, hvis en infektion har udviklet sig, der ikke er berettiget til terapeutiske effekter i løbet af de første par dage.

Yderligere mulige komplikationer kan betragtes som ektopisk graviditet (meget sjældent, mindre end 0,1% af tilfældene i løbet af året), amenoré (en af ​​de hyppigste), udvikling af funktionelle ovariecyster. Beslutningen om behandling af visse komplikationer foretages af lægen, baseret på patientens generelle tilstand, hendes individuelle egenskaber.

fjernelse

Navy skal fjernes efter 5 års brug. Det anbefales at udføre proceduren i de første dage af cyklen, hvis kvinden skal beskytte sig mod graviditet og videre. Denne anbefaling kan ignoreres i tilfælde af, at efter fjernelsen af ​​den nuværende Mirena, er det straks planlagt at installere en ny.

Fjernelsen af ​​helixen udføres ved hjælp af tråde, som lægen griber af tangene. Hvis der ikke er nogen tråde til fjernelse af en eller anden grund, er det nødvendigt at kunstigt udvide den livmoderhalske kanal og derefter fjerne helixen med en krog.

Hvis man skal udvinde en spiral midt i en cyklus, uden at have etableret nye Naval Forces, er graviditet mulig. Før agentens fjernelse kunne samleje med befrugtning have fundet sted, og efter proceduren vil ægcellen ikke længere forstyrre implantationen i livmoderhulen.

Når du fjerner en prevensiv kvinde, kan du opleve ubehag, smerter kan nogle gange være akutte. Det er også muligt udvikling af blødning, besvimelse, krampeanfald med tendens til epilepsi, som bør overvejes af lægen under proceduren.

Mirena og graviditet

Mirena er et lægemiddel med høje virkningsfrekvenser, men udbruddet af uønsket graviditet er stadig ikke udelukket. Hvis dette sker, er det første, som den behandlende læge skal gøre, at sørge for, at graviditeten ikke er ektopisk. Hvis det er bekræftet, at ægget er blevet implanteret i livmoderhulen, bliver problemet løst med hver kvinde individuelt.

Hvis patienten planlægger at redde graviditeten, skal hun fjerne lUD. Med bevarelsen af ​​Mirena øges risikoen for spontan abort og for tidlig fødsel betydeligt.

I nogle tilfælde er forsigtig fjernelse af helix ikke mulig. Så diskuteres spørgsmålet om kunstig ophør af graviditet. Ved afvisning informeres en kvinde om alle mulige risici og konsekvenser for hendes eget helbred og for det ufødte barns sundhed.

Hvis det er besluttet at holde graviditeten, er det nødvendigt at advare kvinden om behovet for omhyggeligt at kontrollere hendes tilstand. Hvis der opstår mistænkelige symptomer (sømme i maven, feber osv.), Skal hun straks kontakte læge.

En kvinde er også informeret om muligheden for en viriliserende effekt på fosteret (udseendet af sekundære mænds seksuelle karakteristika i den), men en sådan handling ses sjældent. I dag er der ikke så mange fødselsresultater på grund af Mirena's høje præventionsvirkning som følge af brugen, men der er ikke registreret nogen fosterskader. Dette skyldes det faktum, at barnet er beskyttet mod virkningen af ​​spiralen ved placenta.

Brug efter fødsel og amning

Det er pålideligt fastslået, at brugen af ​​Mirena 6 uger efter fødslen ikke har en negativ indvirkning på barnet. Dens vækst og udvikling afviger ikke fra aldersnormer. Monoterapi med progestogener kan påvirke mængden og kvaliteten af ​​mælk under amning.

Levonorgestrel går ind i barnets krop gennem amning i en dosering på 0,1%. En tilsvarende mængde biologisk aktivt stof kan ikke forårsage skade på barnets helbred.

Mirena er en god antikonceptionsmetode til kvinder, der kan prale af god tolerance for lægemidler af progestin-type. Brugen af ​​helixen vil være nyttig for dem, der har rigelige og smertefulde perioder, høj risiko for at udvikle fibroider og myomer, aktiv endometriose. Imidlertid har lUD, som enhver medicin, sine ulemper, hvorfor det er bedst at diskutere hensigtsmæssigheden af ​​brugen med din læge. Specialisten vil kunne korrekt vurdere balancen mellem risici og fordele, og hvis Mirena-helixen ikke passer til patienten som terapeutisk eller præventionsmiddel, tilbyde hende et alternativ.

Forfatter: Arina Volkova, læge,
specifikt til Mama66.ru

Mirena ® (Mirena ®)

Aktiv ingrediens:

indhold

Farmakologisk gruppe

Nosologisk klassificering (ICD-10)

struktur

Beskrivelse af doseringsformularen

Det intrauterin terapisystem (IUD) Mirena ® er en T-formet levonorgestrel-frigivende konstruktion anbragt i et ledertube. Lederkomponenterne er indsugningsrøret, stempelet, indeksringen, håndtaget og skyderen. IUD består af en hvid eller næsten hvid hormonelastomerkerne placeret på en T-formet krop og dækket af en uigennemtrængelig membran, der regulerer frigivelsen af ​​levonorgestrel. Den T-formede krop er forsynet med en løkke i den ene ende og to skuldre på den anden. Tråd er fastgjort til løkken for at fjerne systemet. Navy fri for synlige urenheder.

Farmakologisk aktivitet

farmakodynamik

Lægemidlet Mirena ® - IUD, der frigiver levonorgestrel, har hovedsagelig lokal progestogen effekt. Progestogen (levonorgestrel) frigives direkte i livmoderen, hvilket gør det muligt at anvende det i en ekstrem lav daglig dosis. Høje koncentrationer af levonorgestrel i endometrium bidrager til at reducere følsomheden af ​​dets østrogen- og progesteronreceptorer, hvilket gør endometriumimmunet mod østradiol og udøver en stærk antiproliferativ virkning. Ved anvendelse af Mirena ® observeres morfologiske ændringer i endometriumet og en svag lokal reaktion på tilstedeværelsen af ​​fremmedlegeme i livmoderen. Forøgelse af viskositeten af ​​cervicalsekreter forhindrer indtrængning af sæd i uterus, på grund af de faldende sædens motilitet ændringer i endometriet og nedsat sandsynlighed for befrugtning. Ovulationshæmning forekommer hos nogle kvinder.

Den tidligere brug af stoffet Mirena ® påvirker ikke den reproduktive funktion. Ca. 80% af kvinderne, der ønsker at have et barn, opstår graviditet inden for 12 måneder efter fjernelse af IUD.

I de første måneder af brugen af ​​lægemidlet Mirena ® på grund af inhiberingen af ​​proliferationsprocessen i endometriumet kan der observeres en initial stigning i spotting af blod fra vagina. Herefter fører en markant undertrykkelse af proliferationen af ​​endometrium til et fald i varigheden og mængden af ​​menstruationsblødninger hos kvinder, der bruger Mirena ®. Mager blødning transformeres ofte til oligo- eller amenoré. Samtidig forbliver ovariefunktionen og plasmaestradiolkoncentrationen normal.

Lægemidlet Mirena ® kan anvendes til behandling af idiopatisk menorrhagi, dvs. menorrhagia uden hyperplastiske processer i endometriet (endometriecancer, metastatiske læsioner i livmoderen, submukøst myom eller store interstitiel sted, hvilket fører til deformation af livmoderen, adenomyose), endometritis, extragenital sygdomme og tilstande ledsaget af alvorlig antikoagulation (herunder von Willebrands sygdom, alvorlig trombocytopeni), hvis symptomer er menorrhagia. Efter 3 måneders brug af Mirena ®, nedsættes menstruationsblod hos kvinder med menorrhagi med 62-94% og 71-95% efter 6 måneders brug. Når du bruger lægemidlet Mirena ® i 2 år, er lægemidlets effektivitet (reduktion af menstruationsblodtab) sammenligneligt med kirurgiske behandlingsmetoder (ablation eller resektion af endometrium). Et mindre gunstigt svar på behandling er muligt for menorrhagier forårsaget af submicos livmodermom. Reduktion af menstruationsblodtab reducerer risikoen for jernmangelanæmi. Lægemidlet Mirena ® reducerer sværhedsgraden af ​​symptomer på dysmenoré.

Effekten af ​​Mirena ® til forebyggelse af endometriehyperplasi under kontinuerlig østrogenbehandling var lige så stor med både oral og perkutan østrogenbrug.

Farmakokinetik

Absorption. Efter indgivelsen af ​​lægemidlet begynder levonorgestrel straks at blive frigivet i livmoderen, som det fremgår af måledataene for dets koncentration i blodplasmaet. Høj lokal eksponering af medikamentet i livmoderhulen kræves til lokale virkninger af lægemidlet Mirena ® på endometriet, giver en høj koncentrationsgradient i retningen fra endometrium til myometrium (koncentrationen af ​​levonorgestrel i endometriet større end dets koncentration i myometrium mere end 100 gange) og lav koncentration af levonorgestrel i plasma blod (koncentration af levonorgestrel i endometrium overstiger dens koncentration i blodplasmaet mere end 1000 gange).

Hastigheden for frigivelse af levonorgestrel i livmoderen in vivo er oprindeligt ca. 20 μg / dag, og efter 5 år falder den til 10 μg / dag.

Distribution. Levonorgestrel binder uspecifikt til plasmaalbumin og specifikt til HSPG. Ca. 1-2% af cirkulerende levonorgestrel er til stede som en fri steroid, mens 42-62% er specifikt forbundet med SHBG. Under brug af lægemidlet Mirena ® mindskes koncentrationen af ​​SHBG. Følgelig falder fraktionen associeret med SHBG under anvendelse af lægemidlet Mirena ®, og den frie fraktion stiger. Gennemsnitlig tilsyneladende vd Levonorgestrel er ca. 106 liter.

Efter indledningen af ​​lægemidlet påvises Mirena ® levonorgestrel i blodplasma efter en time. Cmax opnås 2 uger efter administration af Mirena ®. I overensstemmelse med den faldende frigivelseshastighed falder medianplasmakoncentrationen af ​​levonorgestrel hos kvinder i reproduktiv alder med en kropsvægt over 55 kg fra 206 pg / ml (25-75% percentilen: 151-264 pg / ml) bestemt efter 6 måneder til 194 pg / ml (146-266 pg / ml) efter 12 måneder og op til 131 pg / ml (113-161 pg / ml) efter 60 måneder.

Det har vist sig, at kropsvægt og plasma SHBG koncentration påvirker den systemiske koncentration af levonorgestrel, dvs. med lav kropsmasse og / eller høj SHBG koncentration er koncentrationen af ​​levonorgestrel højere. Hos kvinder i reproduktiv alder med lav kropsvægt (37-55 kg) er medianplasmakoncentrationen af ​​levonorgestrel ca. 1,5 gange højere.

I postmenopausale kvinder, der bruger lægemidlet Mirena ® samtidig med østrogens brug intravenøst ​​eller transdermalt, falder den gennemsnitlige plasmakoncentration af levonorgestrel fra 257 pg / ml (25-75% percentile: 186-326 pg / ml) bestemt efter 12 måneder, op til 149 pg / ml (122-180 pg / ml) - efter 60 måneder. Ved samtidig brug af Mirena ® med oral østrogenadministration øges koncentrationen af ​​levonorgestrel i blodplasma, der bestemmes efter 12 måneder, til ca. 478 pg / ml (25-75th percentilen: 341-655 pg / ml), hvilket skyldes induktionen af ​​GSPG-syntese.

Biotransformation. Levonorgestrel metaboliseres i vid udstrækning. De vigtigste metabolitter i blodplasmaet er ukonjugerede og konjugerede former af 3a, 5β-tetrahydrolevonorgestrel. Baseret på resultaterne af in vitro og in vivo undersøgelser er hovedisoenzymet involveret i metabolisme af levonorgestrel CYP3A4. CYP2E1-, CYP2C19- og CYP2C9-isoenzymerne kan også være involveret i metabolisme af levonorgestrel, men i mindre grad.

Elimination. Den samlede clearance af levonorgestrel fra plasma er ca. 1 ml / min / kg. Uændret levonorgestrel vises kun i spormængder. Metabolitter udskilles via tarmene og nyrerne med en udskillelseshastighed på ca. 1,77. T1/2 i terminalfasen, der hovedsageligt er repræsenteret af metabolitter, er omkring en dag.

Linearitet / ikke-linearitet. Levonorgestrels farmakokinetik afhænger af koncentrationen af ​​SHBG, som igen påvirkes af østrogener og androgener. Ved anvendelse af lægemidlet Mirena ® observeredes et fald i den gennemsnitlige koncentration af SHBG med ca. 30%, hvilket var ledsaget af et fald i koncentrationen af ​​levonorgestrel i blodplasmaet. Dette indikerer ikke-lineariteten af ​​levonorgestrel-farmakokinetikken over tid. På grund af Mirena®'s overvejende lokale effekt er det usandsynligt, at virkningen af ​​ændringer i systemiske koncentrationer af levonorgestrel på virkningen af ​​Mirena ® er usandsynlig.

Indikationer lægemiddel Mirena ®

forebyggelse af endometriehyperplasi under østrogenudskiftningsterapi.

Kontraindikationer

overfølsomhed over for lægemidlet

akutte eller tilbagevendende inflammatoriske sygdomme i bækkenorganerne

infektioner af de ydre kønsorganer;

septisk abort i de sidste tre måneder

sygdomme ledsaget af øget modtagelighed for infektioner;

cervikal dysplasi;

diagnosticeret eller mistænkt malign tumorer i livmoderen eller livmoderhalsen;

progestogenafhængige tumorer, inkl. brystkræft;

livmoderblødning af ukendt ætiologi

medfødte eller erhvervede uterine anomalier, inkl. fibroider, der fører til deformation af livmoderen

akutte sygdomme eller tumorer i leveren

graviditet eller mistanke om det

hos kvinder over 65 år (Mirena ® er ikke blevet undersøgt i denne kategori af patienter).

Under følgende forhold skal Mirena ® anvendes med forsigtighed efter at have konsulteret en specialist:

medfødt hjertesygdom eller ventrikulær sygdom (på grund af risikoen for udvikling af septisk endokarditis);

Det er nødvendigt at diskutere muligheden for at slette systemet i nærvær eller først af en af ​​følgende betingelser:

migræne, fokal migræne med asymmetrisk synstab eller andre symptomer, der indikerer forbigående cerebral iskæmi;

usædvanlig svær hovedpine

alvorlig hypertension

alvorlige kredsløbssygdomme, inkl. slagtilfælde og myokardieinfarkt.

Brug under graviditet og amning

Brug af stoffet Mirena ® er kontraindiceret under graviditet eller mistænkt hende.

Graviditet hos kvinder, der har installeret Mirena ®, er et yderst sjældent fænomen. Men hvis en lUD falder ud af livmoderen, er kvinden ikke længere beskyttet mod graviditet og skal bruge andre præventionsmetoder, før man konsulterer en læge.

Under brugen af ​​stoffet Mirena ® har nogle kvinder ingen menstruationsblødninger. Mangel på menstruation er ikke nødvendigvis tegn på graviditet. Hvis en kvinde ikke har menstruation, og samtidig er der andre tegn på graviditet (kvalme, træthed, ømhed i brystet), skal du konsultere en læge til eksamen og en graviditetstest.

Hvis graviditet opstår i en kvinde, mens du bruger Mirena ®, anbefales det at fjerne lUD siden ethvert intrauterin antikonceptionsmiddel, der er tilbage på stedet, øger risikoen for spontan abort og for tidlig fødsel. Fjernelse af Mirena ® eller livmoderføling kan føre til spontan abort. Hvis det ikke er muligt at omhyggeligt fjerne det intrauterin antikonceptionsmiddel, bør hensigtsmæssigheden af ​​medicinsk abort diskuteres. Hvis en kvinde ønsker at bevare graviditeten, og iUD ikke kan fjernes, skal patienten informeres om risiciene, især den mulige risiko for septisk abort i graviditetens anden trimester, postpurum purulent-septiske sygdomme, som kan være komplicerede ved sepsis, septisk shock og død samt de mulige konsekvenser af for tidlig fødsel for barnet.

I sådanne tilfælde bør graviditetsforløbet overvåges nøje. Det er nødvendigt at udelukke ektopisk graviditet. En kvinde bør forklares, at hun bør rapportere alle symptomer, der tyder på en komplikation af graviditet, især udseendet af spastisk smerte i underlivet, blødning eller blødning fra vagina, feber.

Hormonet indeholdt i lægemidlet Mirena ® frigives i livmoderen. Dette betyder, at fosteret udsættes for relativt høje lokale koncentrationer af hormonet, selvom hormonet kommer ind i blodet i blodet og moderkagen i små mængder. På grund af intrauterin brug og hormonets lokale virkning skal der tages hensyn til muligheden for en viriliserende virkning på fosteret. På grund af den høje præventionsvirkning af Mirena ® er klinisk erfaring i forbindelse med graviditetsresultater i brugen begrænset. En kvinde bør imidlertid informeres om, at der i øjeblikket ikke er tegn på fosterskader forårsaget af brugen af ​​lægemidlet Mirena ® i tilfælde af fortsat graviditet før fødslen uden at fjerne lUD.

Amning af et barn, når du bruger lægemidlet Mirena ®, er ikke kontraindiceret. Ca. 0,1% af dosen af ​​levonorgestrel kan komme ind i barnets krop under amning. Det er dog usandsynligt, at det ville udgøre en risiko for barnet ved doser frigivet i livmoderhulen efter installationen af ​​Mirena ®.

Det antages, at brugen af ​​lægemidlet Mirena ® 6 uger efter fødslen ikke påvirker væksten og udviklingen af ​​barnet negativt. Gestagen monoterapi påvirker ikke mængden og kvaliteten af ​​modermælk. Sjældne tilfælde af livmoderblødning hos kvinder, der bruger Mirena ®, er rapporteret i ammestiden.

Efter fjernelse af lægemidlet Mirena ® hos kvinder, er frugtbarheden genoprettet.

Bivirkninger

I de fleste kvinder, efter installationen af ​​Mirena ® forekommer der en ændring i arten af ​​cyklisk blødning. I løbet af de første 90 dage af Mirena ® -brug rapporterer 22% af kvinderne en stigning i blødningens varighed, og der observeres uregelmæssig blødning hos 67% af kvinderne, og forekomsten af ​​disse hændelser falder til henholdsvis 3 og 19% ved udgangen af ​​det første anvendelsesår. Samtidig udvikler amenoré i 0% og sjælden blødning hos 11% af patienterne i de første 90 dage af brug. Ved udgangen af ​​det første anvendelsesår øges hyppigheden af ​​disse fænomener til henholdsvis 16 og 57%.

Ved brug af Mirena ® i kombination med langvarig østrogenudskiftningsterapi hos de fleste kvinder i det første anvendelsesår, stopper cyklisk blødning gradvist.

Nedenfor er data om hyppigheden af ​​uønskede lægemiddelreaktioner, som blev rapporteret ved brug af lægemidlet Mirena ®. Ifølge hyppigheden af ​​forekomsten er uønskede reaktioner (HP) opdelt i følgende grupper: meget ofte (≥1 / 10); ofte (fra ≥1 / 100 til ® ifølge vitnesbyrdet om "prævention" og "idiopatisk menorrhagia", der involverer 5091 kvinder. HP, som blev rapporteret under kliniske studier af Mirena ® til indikationen "forebyggelse af endometriehyperplasi under østrogenerstatningsterapi" 514 kvinder) blev observeret med samme frekvens, med undtagelse af tilfælde angivet ved fodnoter.

På immunsystemets side: hyppigheden er ukendt - overfølsomhed over for lægemidlet eller komponenten af ​​stoffet, herunder udslæt, urticaria og angioødem.

Psykiske lidelser: ofte - deprimeret humør, depression.

Fra nervesystemet: meget ofte - hovedpine; ofte - migræne.

Fra fordøjelseskanalen: meget ofte - mavesmerter; ofte kvalme.

På den del af huden og subkutane væv: ofte - acne, hirsutisme; sjældent - alopeci, kløe, eksem, hudhyperpigmentering.

På den del af muskuloskeletale og bindevæv: ofte - rygsmerter *.

På kønsorganernes og brystkirtelens del: Meget ofte - ændringer i mængden af ​​menstruationsblodtab, herunder en forøgelse og nedsættelse af blødningsintensiteten, blodig blødning, oligomenorrhea og amenoré, vulvovaginitis **, udledning fra kønsorganerne **, smerter i bækkenområdet; ofte - infektioner i bækkenorganerne, cyster i æggestokkene, dysmenoré, smerter i brystkirtlerne *, indvinding af brystkirtlerne, udvisning af flåden (helt eller delvis); sjældent - uterusperforering (inklusive penetration) ***.

Laboratorie- og instrumentdata: hyppighed ukendt - forhøjet blodtryk.

For beskrivelsen af ​​bestemte reaktioner, deres synonymer og beslægtede tilstande anvendes i de fleste tilfælde terminologien svarende til MedDRA.

Hvis en kvinde med det foreskrevne lægemiddel Mirena ® bliver gravid, øges den relative risiko for ektopisk graviditet.

Partneren kan føle trådene under samleje.

Risikoen for brystkræft ved brug af lægemidlet Mirena ® ifølge indikationen "forebyggelse af endometriehyperplasi under østrogenerstatningsterapi" er ukendt. Brystkræftsager er blevet rapporteret (hyppighed ukendt, se Wary og "Special Instructions").

Følgende HP er blevet rapporteret i forbindelse med installation eller fjernelse af Mirena ®: smerte under proceduren, blødning under proceduren, vasovagal reaktion i forbindelse med installationen, ledsaget af svimmelhed eller besvimelse. Proceduren kan fremkalde et konvulsivt anfald hos patienter med epilepsi.

Infektion. Efter installation af IUD blev der rapporteret tilfælde af sepsis (inklusiv gruppe A streptokok sepsis) (se "Særlige instruktioner").

* "Meget ofte" ifølge indikationen "forebyggelse af endometriehyperplasi under østrogenerstatningsterapi".

** "Ofte" ifølge vidnesbyrdet om "forebyggelse af endometriehyperplasi under østrogenerstatningsterapi."

*** Denne frekvens er baseret på data fra kliniske undersøgelser, hvor kvinder ikke blev inkluderet under amning. I et stort, prospektivt, sammenlignende ikke-interventionskoordinatstudie, der involverede kvinder, der anvendte lUD, uderinperforering hos kvinder under amning, eller hvor lUD'er blev givet op til 36 uger efter fødslen, blev der konstateret en sjælden frekvens (se "Særlige instruktioner").

interaktion

Metabolismen af ​​gestagener kan forbedres ved samtidig anvendelse af stoffer, der er enzyminducerende, især cytochrom P450 isoenzymer, der er involveret i metabolisme af lægemidler, såsom antikonvulsiva midler (herunder phenobarbital, phenytoin, carbamazepin) og midler til behandling af infektioner (herunder rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz). Virkningen af ​​disse lægemidler på virkningen af ​​Mirena ® er ukendt, men det menes at være ubetydelig, da Mirena ® hovedsagelig har en lokal effekt.

Dosering og indgift

I livmoderen. Mirena ® injiceres i livmoderhulen og forbliver effektive i 5 år. Frigivelseshastigheden for levonorgestrel in vivo i starten er ca. 20 μg / dag og falder efter 5 år til ca. 10 μg / dag. Den gennemsnitlige frigivelseshastighed af levonorgestrel er ca. 14 μg / dag i op til 5 år. Lægemidlet Mirena ® kan anvendes til kvinder, der modtager orale eller transdermale lægemidler til HRT, der kun indeholder østrogen.

Ved korrekt installation af Mirena ®, udført i overensstemmelse med vejledningen til medicinsk brug, er Pearl Index (en indikator, der afspejler antallet af graviditeter hos 100 kvinder, der bruger et præventionsmiddel i løbet af et år) ca. 0,2% inden for 1 år. Den kumulative tal, der afspejler antallet af graviditeter hos 100 kvinder, der bruger et præventionsmiddel over 5 år, er 0,7%.

Instruktioner for brug af Navy Mirena ®

Lægemidlet Mirena ® leveres i en steril pakke, som kun åbnes umiddelbart før installationen af ​​lUD. Det er nødvendigt at følge reglerne for asepsis ved håndtering af det åbne system. Hvis pakkenes sterilitet synes at være forringet, bør Navy bortskaffes som medicinsk affald. Du bør også håndtere lUD fjernet fra livmoderen, fordi det indeholder hormonrester.

Installation, fjernelse og udskiftning af Navy

Det anbefales, at Mirena ® kun installeres af en læge, der har erfaring med denne lUD eller er veluddannet til at udføre denne procedure.

Før du installerer lægemidlet Mirena ®, bør kvinder informeres om effektiviteten, risici og bivirkninger af denne IUD. Det er nødvendigt at foretage en generel og gynækologisk undersøgelse, herunder en bækken undersøgelse og bryst, samt podning fra livmoderhalsen. Graviditet og seksuelt overførte sygdomme bør udelukkes, og inflammatoriske sygdomme i kønsorganerne bør helbredes fuldstændigt. Bestem livmoderens stilling og dens hulrums størrelse. Hvis det er nødvendigt at visualisere livmoderen, før introduktionen af ​​Mirena ® Navy, skal der udføres en ultralyd af bækkenorganerne. Efter en gynækologisk undersøgelse indsættes et specielt instrument i skeden, den såkaldte. vaginal spekulum og behandle livmoderhalsen med en antiseptisk opløsning. Derefter injiceres Mirena® gennem livmoderhalsen gennem et tyndt, fleksibelt plastrør. Særligt vigtigt er den korrekte placering af lægemidlet Mirena ® i bunden af ​​livmoderen, hvilket sikrer en ensartet effekt af progestogenet på endometrium, forhindrer udvisning af lUD og skaber betingelser for maksimal effektivitet. Derfor skal du omhyggeligt følge instruktionerne for installation af Mirena ®. Da installationsteknikken i livmoderen af ​​forskellige IUD'er er forskellig, skal der lægges særlig vægt på at udarbejde de korrekte installationsmetoder til et bestemt system.

Før indførelsen kan om nødvendigt lokalbedøvelse af livmoderhalsen påføres.

I nogle tilfælde kan patienter have cervikal stenose. Brug ikke overdreven kraft med indførelsen af ​​lægemidlet Mirena ® hos sådanne patienter.

Nogle gange efter indførelsen af ​​IUD er der smerter, svimmelhed, sved og hudfarve. Kvinder rådes til at hvile i nogen tid efter administration af Mirena ®. Hvis der efter en halv time forbliver i en stille stilling, går disse fænomener ikke over, det er muligt, at lUD'en er forkert placeret. En gynækologisk undersøgelse bør udføres; om nødvendigt fjernes systemet. Hos nogle kvinder forårsager brugen af ​​stoffet Mirena ® hudallergiske reaktioner.

En kvinde skal undersøges 4-12 uger efter installationen og derefter 1 gang om året eller oftere, hvis der er kliniske indikationer.

Hos kvinder i reproduktiv alder skal Mirena ® placeres i livmoderhulen inden for syv dage efter menstruationens begyndelse. Mirena ® kan erstattes af en ny lUD på en hvilken som helst dag i menstruationscyklussen. IUD kan også installeres umiddelbart efter en abort i graviditetens første trimester, forudsat at der ikke er inflammatoriske sygdomme i kønsorganerne.

Brugen af ​​IUD anbefales til kvinder med en historie på mindst 1 fødsel. Montering af Mirena ® Navy i postpartumperioden skal kun udføres efter fuldstændig udløsning af livmoderen, men ikke tidligere end 6 uger efter fødslen. Ved længerevarende subinvolution er det nødvendigt at udelukke postpartum endometritis og udsætte beslutningen om indførelse af Mirena ® indtil slutningen af ​​involutionen. I tilfælde af vanskeligheder med iUD-installationen og / eller meget alvorlig smerte eller blødning under eller efter proceduren skal en gynækologisk undersøgelse og en ultralydssøgning udføres straks for at udelukke perforering.

Til forebyggelse af endometriehyperplasi under HRT med østrogen-eneste lægemidler kan Mirena ® til enhver tid anvendes til kvinder med amenorré. hos kvinder med konserveret menstruation udføres en installation i de sidste dage af menstruationsblødning eller tilbagetrækning blødning.

Fjern lægemidlet Mirena ® ved forsigtigt at trække trådene med tang. Hvis filamenterne ikke er synlige, og systemet er i livmoderen, kan det fjernes ved hjælp af en trækkrog for at fjerne lUD. Dette kan kræve dilatation af livmoderhalskanalen.

Systemet skal fjernes 5 år efter installationen. Hvis en kvinde ønsker at fortsætte med at bruge samme metode, kan det nye system installeres umiddelbart efter at den forrige er slettet.

Hvis yderligere prævention er nødvendig hos kvinder i reproduktiv alder, bør fjernelse af lUD udføres under menstruation, forudsat at menstruationscyklussen bevares. Hvis systemet fjernes i midten af ​​cyklen, og kvinden har haft seksuel kontakt i løbet af den foregående uge, risikerer hun at blive gravid, medmindre det nye system blev installeret umiddelbart efter fjernelse af den gamle.

Installation og fjernelse af lUD kan ledsages af visse smerter og blødninger. Fremgangsmåden kan forårsage synkope på grund af en vasovagal reaktion, bradykardi eller et konvulsivt anfald hos patienter med epilepsi, især hvis der er en forudsætning for disse tilstande eller i tilfælde af stenose i livmoderhalskanalen.

Efter fjernelse af Mirena ® skal systemet kontrolleres for integritet. Med vanskeligheder med at fjerne lUD'et blev der observeret isolerede tilfælde af glidning af hormonelastomerkernen på det T-formede skrogs vandrette skuldre, som et resultat af hvilket de skjulte sig inde i kernen. Når Navyens integritet er bekræftet, kræver denne situation ikke yderligere intervention. Grænser på vandrette arme forhindrer normalt fuldstændig adskillelse af kernen fra det T-formede hus.

Særlige patientgrupper

Børn og teenagere. Lægemidlet Mirena ® er kun vist efter menarchens indtræden (etableringen af ​​menstruationscyklussen).

Alderdom Mirena ® er ikke blevet undersøgt hos kvinder over 65 år, derfor anbefales ikke brug af Mirena ® til denne patientgruppe.

Mirena ® er ikke et første valg stof til postmenopausale kvinder under 65 år med alvorlig uterinatrofi.

Leverlidelser. Mirena ® er kontraindiceret hos kvinder med akutte sygdomme eller levertumorer (se "Kontraindikationer").

Forstyrrelser fra nyrerne. Mirena ® er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Indledning Instruktioner

IUD er kun installeret af en læge ved hjælp af sterile instrumenter.

Mirena ® leveres med en ledning i en steril pakke, der ikke kan åbnes før installationen.

Må ikke steriliseres igen. Kun til engangsbrug. Brug ikke Mirena ®, hvis den indre emballage er beskadiget eller åbnet. Installer ikke Mirena ® efter den måned og det år, der er angivet på pakken. Før du installerer, bør du læse oplysningerne om brugen af ​​stoffet Mirena ®.

Forberedelse til introduktionen

1. At foretage en gynækologisk undersøgelse for at fastslå livmoderens størrelse og stilling og udelukke tegn på akutte inflammatoriske sygdomme i kønsorganer, graviditet eller andre gynækologiske kontraindikationer til installation af Mirena ®.

2. Visualiser livmoderhalsen ved hjælp af spejle og behandle livmoderhalsen og vagina fuldt ud med en antiseptisk opløsning.

3. Tag om nødvendigt hjælp fra en assistent.

4. Grib den ydre læbe i livmoderhalsen med tang. Forsigtigt trækkraften rører den livmoderhalske kanal. Tangen skal være i denne position under hele tidspunktet for indførelsen af ​​lægemidlet Mirena ® for at sikre omhyggelig trækkraft i livmoderhalsen mod instrumentet, der indsættes.

5. Forsigtigt at skubbe livmoderproben gennem hulrummet til bunden af ​​livmoderen, bestemme retningen af ​​livmoderhalsen og dybden af ​​livmoderen (afstanden fra den ydre svælg til underlivets bund), udelukker skillevægge i livmoderen, synechia og submukosal fibroma. Hvis cervixkanalen er for smal, anbefales kanaludvidelse og brug af smertestillende midler / paracervikal blokade er mulig.

1. Åbn den sterile pakke (fig. 1). Derefter skal alle manipuleringer udføres ved hjælp af sterile instrumenter og sterile handsker.

2. Flyt skyderen fremad i pilens retning til den fjerneste position for at trække Navy inde i rørledningen (fig. 2).

Vigtigt: Flyt ikke skyderen nedad, fordi Dette kan medføre for tidlig frigivelse af Mirena ®. Hvis dette sker, kan systemet ikke igen placeres i lederen.

3. Hold glideren i længste position ved at indstille den øvre kant af indeksringen i overensstemmelse med den målte afstand fra den eksterne os til bunden af ​​livmoderen (figur 3).

4. Fortsæt med at holde skyderen i længst position ved at skubbe føringen forsigtigt gennem livmoderhalsen i livmoderen, indtil indeksringen er ca. 1,5-2 cm fra livmoderhalsen (fig. 4).

Vigtigt: Skub ikke lederen med kraft. Hvis det er nødvendigt, bør den livmoderhalske kanal udvides.

5. Hold lederen stadig, flyt glideren til mærket for at åbne Mirena ® vandrette bøjler (figur 5). Vent 5-10 s, indtil de vandrette bøjler er helt åbne.

6. Tryk forsigtigt styret indad, indtil indeksringen kommer i kontakt med livmoderhalsen. Forberedelsen Mirena ® skal nu være i en grundlæggende position (figur 6).

7. Hold lederen i samme position, slip Mirena ® -præparatet ved at flytte skyderen ned så langt som muligt (figur 7). Mens du holder glideren i samme position, skal du forsigtigt fjerne lederen ved at trække den. Skær trådene på en sådan måde, at deres længde er 2-3 cm fra livmoderens ydre svælg.

Vigtigt: Hvis du er i tvivl om, at systemet er installeret korrekt, skal du kontrollere Mirena ® position, f.eks. Ved hjælp af ultralyd, eller om nødvendigt fjerne systemet og indføre et nyt sterilt system. Fjern systemet, hvis det ikke er helt i livmoderen. Fjernsystemet skal ikke genbruges.

Fjernelse / udskiftning af Mirena ®

Inden Mirena ® fjernes / udskiftes, bør du læse instruktionerne til brug.

Lægemidlet Mirena ® fjernes ved forsigtigt at trække trådene med tang (figur 8).

Du kan installere et nyt lUD umiddelbart efter at du har fjernet den gamle.

overdosis

Særlige instruktioner

Før installationen af ​​Mirena ® bør patologiske processer i endometriumet udelukkes, da der i de første måneder af brugen heraf ofte konstateres uregelmæssig blødning / spotting. Patologiske processer i endometriumet bør også udelukkes, hvis blødning forekommer efter starten af ​​østrogenudskiftningsterapi hos en kvinde, der fortsætter med at bruge Mirena ®, der tidligere er ordineret til prævention. Der bør også tages passende diagnostiske foranstaltninger, når uregelmæssig blødning udvikles under langvarig behandling.

Mirena ® anvendes ikke til post-coital antikonception.

Mirena ® bør anvendes med forsigtighed hos kvinder med medfødt eller erhvervet valvulær hjertesygdom under hensyntagen til risikoen for septisk endokarditis. Ved installation eller fjernelse af en lUD skal disse patienter gives antibiotika til profylakse.

Levonorgestrel i lave doser kan påvirke glucosetolerancen, og derfor bør blodniveauerne overvåges regelmæssigt hos kvinder med diabetes, der bruger Mirena ®. Dosisjustering af hypoglykæmiske lægemidler er som regel ikke nødvendig.

Nogle manifestationer af polypose eller endometrial cancer kan maskeres ved uregelmæssig blødning. I sådanne tilfælde er yderligere undersøgelse nødvendig for at afklare diagnosen.

Brugen af ​​intrauterin prævention er foretrukket hos kvinder, der har født. Mirena® Navy bør ikke betragtes som en metode til valg hos unge kvinder, som ikke har født, og bør kun anvendes, hvis det er umuligt at anvende andre effektive præventionsmetoder. Mirena ® Navy bør ikke betragtes som en metode til førstevalg i postmenopausale perioden hos kvinder med svær uterinatrofi.

De tilgængelige beviser tyder på, at brugen af ​​Mirena ® ikke øger risikoen for at udvikle brystkræft hos postmenopausale kvinder i op til 50 år. På grund af de begrænsede data, der blev opnået under studiet af Mirena ® i henhold til indikationen "forebyggelse af endometriehyperplasi under østrogenerstatningsterapi", kan risikoen for brystkræft ved brug af Mirena® ifølge denne indikation ikke bekræftes eller refunderes.

Oligo og amenoré. Oligo- og amenoré hos kvinder i den fødedygtige alder udvikles gradvist, i ca. 57 og 16% af tilfældene ved udgangen af ​​det første år af brug af Mirena ®. Hvis menstruation er fraværende inden for 6 uger efter starten af ​​den sidste menstruation, bør graviditet udelukkes. Gentagne graviditetstest for amenoré er ikke nødvendig, hvis der ikke er andre tegn på graviditet.

Når Mirena ® anvendes i kombination med østrogenudskiftningsterapi i kontinuerlig tilstand, udvikler de fleste kvinder gradvist amenoré i løbet af det første år.

Inflammatoriske sygdomme i bækkenorganerne (PID). Et rørrør hjælper med at beskytte Mirena ® mod infektion under installationen, og en enhed til administration af Mirena ® er specielt designet til at minimere risikoen for infektion.

PID hos kvinder, der bruger intrauterin prævention, skyldes ofte seksuelt overførte infektioner. Det er blevet fastslået, at tilstedeværelsen af ​​flere seksuelle partnere med en kvinde eller flere seksuelle partnere med en kvindelig partner er en risikofaktor for PID. PID kan have alvorlige konsekvenser: de kan forringe reproduktiv funktion og øge risikoen for ektopisk graviditet.

Som ved andre gynækologiske eller kirurgiske procedurer kan alvorlig infektion eller sepsis (herunder streptokok sepsis i gruppe A) udvikles efter installationen af ​​lUD, selv om dette sker meget sjældent. I tilfælde af tilbagevendende endometritis eller PID, såvel som i tilfælde af alvorlige eller akutte infektioner, der er resistente over for behandling i flere dage, skal Mirena ® fjernes. Hvis en kvinde har haft konstante smerter i underlivet, kulderystelser, feber, smerter i forbindelse med samleje (dyspareuni), langvarig eller kraftig blødning / vaginal blødning, ændringer i karakteren af ​​udflåd, straks kontakte din læge. Alvorlig smerte eller feber, som vises kort efter installationen af ​​lUD, kan indikere tilstedeværelsen af ​​en alvorlig infektion, der skal behandles straks. Selv i tilfælde hvor kun isolerede symptomer angiver muligheden for infektion, er bakteriologisk undersøgelse og overvågning indikeret.

Udvisning. Mulige tegn på delvis eller fuldstændig udvisning af enhver lUD er blødning og smerte. Sammentrækninger af livmodermusklene under menstruationen fører til tider til at skifte iUD eller endda skubbe den ud af livmoderen, hvilket fører til ophør af antikonceptionsvirkning. Delvis udvisning kan nedsætte effektiviteten af ​​Mirena ®. Da Mirena ® reducerer menstruationsblodtab, kan dets stigning indikere udvisning af lUD. En kvinde anbefales at kontrollere trådene med hendes fingre, for eksempel under brusebad. Hvis en kvinde har fundet tegn på at løsne eller falde ud af lUD eller ikke har følt tråderne, bør du undgå samleje eller bruge andre præventionsmetoder og også konsultere en læge så hurtigt som muligt.

Hvis positionen er forkert i livmoderen, skal lUD'en fjernes. Samtidig kan et nyt system installeres.

Det er nødvendigt at forklare kvinden, hvordan man kontrollerer trådene af stoffet Mirena ®.

Perforering og penetration. Perforering eller penetration af legemet eller livmoderhalsen i IUD forekommer sjældent, hovedsageligt under installationen, og kan nedsætte effektiviteten af ​​Mirena ®. I disse tilfælde skal systemet fjernes. Ved forsinket diagnose af perforering og migration af IUD kan komplikationer forekomme, såsom adhæsioner, peritonitis, intestinal obstruktion, intestinal perforering, abscesser eller erosion af tilstødende indre organer.

I et stort, prospektivt, sammenlignende ikke-interventionelt kohortstudie hos kvinder, der anvender en IUD (n = 61448 kvinder) var perforationsfrekvensen 1,3 (95% CI: 1,1-1,6) pr. 1000 injektioner i hele kohorten af ​​undersøgelsen; 1,4 (95% CI: 1,1-1,8) pr. 1000 administrationer i en kohort af studier med Mirena ® og 1,1 (95% CI: 0,7-1,6) pr. 1000 administrationer i en kohort af undersøgelser med kobber flåde.

Undersøgelsen viste, at både amning på tidspunktet for administration og installation op til 36 uger efter fødslen var forbundet med en øget risiko for perforering (se tabel). Disse risikofaktorer var ikke afhængige af den anvendte type IUD.

Perforeringsfrekvens pr. 1000 administrationer og risikofaktor, stratificeret ved amning og tid efter fødsel ved indgift (kvinder, der fødte hele studiekoordinen)

Øget risiko for perforering med indførelsen af ​​IUD eksisterer hos kvinder med en fast forkert position af livmoderen (retroversion og retroflection).

Ektopisk graviditet. Kvinder med en ektopisk (ektopisk) graviditet, der har gennemgået kirurgi på æggelederne eller en infektion i bækkenorganerne, har en højere risiko for ektopisk graviditet. Muligheden for ektopisk graviditet bør overvejes i tilfælde af smerter i underlivet, især hvis det kombineres med ophør af menstruation, eller når en kvinde med amenoré begynder at bløde. Hyppigheden af ​​ektopisk graviditet ved brug af lægemidlet Mirena ® er ca. 0,1% om året. I et stort, prospektivt, sammenlignende ikke-interventionskoordinatstudie med en 1-årig observationsperiode var hyppigheden af ​​ektopisk graviditet ved brug af Mirena ® 0,02%. Den absolutte risiko for ektopisk graviditet hos kvinder, der bruger stoffet Mirena ®, er lavt. Men hvis en kvinde med et etableret lægemiddel Mirena ® bliver gravid, er den relative sandsynlighed for en ektopisk graviditet højere.

Tab af filamenter. Hvis den gynækologiske undersøgelse af tråden til fjernelse af lUD ikke kan påvises i livmoderhalsen, er det nødvendigt at udelukke graviditet. Filamenterne kan trækkes ind i livmoderhulen eller livmoderhalsen og blive synlige igen efter den næste menstruation. Hvis graviditeten udelukkes, kan filamenternes placering normalt bestemmes ved omhyggelig sondering med et passende værktøj. Hvis det ikke er muligt at registrere filamenterne, er perforering af livmodervæggen eller udvisning af lUD fra livmoderhulen mulig. For at bestemme systemets korrekte placering kan du bruge ultralyd. Hvis det ikke er tilgængeligt eller mislykket, bruges røntgenundersøgelse til at bestemme lokaliseringen af ​​lægemidlet Mirena ®.

Ovariecyster. Da præventionsvirkningen af ​​Mirena ® hovedsagelig skyldes den lokale virkning, observeres sædvanligvis ovulatoriske cyklusser med brud på follikler hos kvinder af frugtbar alder. Sommetider er fostikernes atresi forsinket, og deres udvikling kan fortsætte. Sådanne forstørrede follikler er klinisk umulige at skelne fra ovariecyster. Ovariecyster blev rapporteret som en bivirkning hos ca. 7% af kvinderne, der brugte Mirena ®. I de fleste tilfælde forårsager disse follikler ikke nogen symptomer, men nogle gange ledsages de af mavesmerter eller smerter under samleje. Ovariecyster forsvinder som regel uafhængigt inden for 2-3 måneders observation. Hvis dette ikke sker, anbefales det at fortsætte observation ved hjælp af ultralyd samt terapeutiske og diagnostiske foranstaltninger. I sjældne tilfælde er det nødvendigt at ty til kirurgisk indgreb.

Anvendelse af Mirena ® i kombination med østrogenudskiftningsterapi. Når du bruger Mirena ® i kombination med østrogen, skal du desuden tage hensyn til de oplysninger, der er angivet i brugsanvisningen til den tilsvarende østrogen.

Hjælpestoffer indeholdt i præparatet Mirena ®. Den T-formede base af stoffet Mirena ® indeholder bariumsulfat, som bliver synlig ved røntgenundersøgelse.

Det skal tages i betragtning, at stoffet Mirena ® ikke beskytter mod hiv-infektion og andre seksuelt overførte sygdomme.

Yderligere oplysninger til patienter

Regelmæssige inspektioner. Lægen bør undersøge patienten 4-12 uger efter installationen af ​​IUD, og ​​yderligere regelmæssige lægeundersøgelser er nødvendige mindst 1 gang om året.

Det er nødvendigt at konsultere en læge så hurtigt som muligt i følgende tilfælde:

- patienten holdt op med at føle trådene i skeden;

- patienten kan mærke systemets nedre ende

- patienten antager at hun er gravid;

- patienten føler en konstant smerte i maven, feber eller noterer en ændring i den sædvanlige karakter af vaginal udledning;

- patienten eller hendes partner føler smerte under samleje

- patienten bemærkede pludselige ændringer i menstruationscyklussen (for eksempel var menstruationen mangel på eller manglende, og der var konstant blødning eller smerte, eller menstruationen blev for tung);

- patienten havde andre medicinske problemer, såsom en migræne-type hovedpine eller alvorlig tilbagevendende hovedpine, pludselige synsforstyrrelser, gulsot, forhøjet blodtryk eller andre sygdomme og tilstande, der er anført i afsnittene "Kontraindikationer" og med pleje.

Hvad skal man gøre, hvis patienten ønsker at blive gravid eller fjerne Mirena ® af andre årsager. Lægen kan når som helst fjerne lUD'en, hvorefter graviditeten bliver mulig. Normalt er fjernelse smertefrit. Efter fjernelse af lægemidlet Mirena ® genoprettes reproduktionsfunktionen.

Når graviditet er uønsket, skal Mirena ® fjernes senest den 7. dag i menstruationscyklussen. Hvis Mirena ® fjernes efter syvendedage i cyklus, bør barrieremetoder til prævention (f.eks. Kondom) anvendes i mindst 7 dage før dets fjernelse. Hvis der i menstruationen mangler menstruation 7 dage før fjernelse af IUD, bør du begynde at anvende barrieremetoder til prævention og fortsætte brugen heraf, indtil menstruationen genoptages. Du kan også installere et nyt IUD umiddelbart efter at du har fjernet den forrige; i dette tilfælde kræves der ingen yderligere beskyttelsesforanstaltninger mod graviditet.

Hvor længe kan Mirena ® bruges? Lægemidlet Mirena ® giver beskyttelse mod graviditet i 5 år, hvorefter den skal fjernes. Du kan installere et nyt lUD efter fjernelse af den gamle.

Restaurering af evnen til at blive gravid efter ophør af brugen af ​​stoffet Mirena ®. Når Mirena ® er fjernet, vil det ikke længere påvirke den normale reproduktive funktion. Graviditet kan forekomme i løbet af den 1. menstruationscyklus efter fjernelse af Mirena ®.

Virkning på menstruationscyklussen. Lægemidlet Mirena ® påvirker menstruationscyklussen. Under hans indflydelse kan menstruationen forandres og erhverve karakteren af ​​en udtynding, blive længere eller kortere, strømme med mere rigelig eller mere knappe end sædvanlig blødning eller stoppe helt. I de første 3-6 måneder efter installationen af ​​Mirena ® har mange kvinder ud over deres sædvanlige menstruationer hyppig blodig spotting eller blød blødning. I nogle tilfælde er der i denne periode en meget tung eller langvarig blødning. Hvis patienten har fundet disse symptomer, især hvis de ikke forsvinder, skal du informere din læge. Det er højst sandsynligt, at når du bruger Mirena ® med hver måned, vil antallet af blødninger og mængden af ​​blod, der tabes, gradvist falde. Nogle kvinder opdager til sidst, at deres perioder er helt stoppet. Da mængden af ​​blod tabt med menstruation ved brug af Mirena ® sædvanligvis reduceres, oplever de fleste kvinder en stigning i Hb i blodet.

Efter fjernelse af systemet normaliseres menstruationscyklussen.

Manglende menstruation. Hvis patienten efter at have installeret lægemidlet Mirena ® noterede sig menstruationens forsvinden, skyldes hormonets indflydelse på livmoderen. Månedlig fortykning af slimhinden forekommer ikke, derfor er der ingen afvisning af det under menstruation. Dette betyder ikke nødvendigvis, at patienten har nået overgangsalderen eller er gravid. Plasmakoncentrationen af ​​egne hormoner forbliver normal. Faktisk kan fraværet af menstruation være en stor fordel for en kvindes trøst.

Hvordan kan du lære om graviditet. Graviditet hos kvinder, der bruger stoffet Mirena ®, selvom de ikke har menstruation, er usandsynligt. Hvis patienten ikke har menstruation i 6 uger, og hun er bekymret over dette, skal en graviditetstest udføres. I tilfælde af et negativt resultat er der ikke behov for yderligere test, hvis der ikke er andre tegn på graviditet, såsom kvalme, træthed eller brystsmerter.

Kan Mirena ® forårsage smerte eller ubehag? Nogle kvinder oplever smerter (minder om menstruationssmerter) i de første 2-3 uger efter installationen af ​​IUD. Hvis patienten føler sig alvorlig smerte, eller hvis smerten fortsætter i mere end 3 uger efter installationen af ​​systemet, bør du konsultere en læge eller en lægeinstitution, hvor Mirena ® blev installeret.

Påvirker Mirena ® samleje? Hverken patienten eller hendes partner skal føle iUD under samleje. Ellers bør samleje undgås, indtil lægen er tilfreds med, at systemet er i den rigtige position.

Hvilken tid skal passere mellem installationen af ​​stoffet Mirena ® og samleje. Det er bedst at give kroppen en pause, for at afholde sig fra samleje i 24 timer efter indførelsen af ​​lægemidlet Mirena ® i livmoderen. Imidlertid har Mirena ® en antikonceptionsvirkning fra installationstidspunktet.

Er det muligt at bruge tamponer? Det anbefales at bruge hygiejnepuder. Hvis patienten bruger tamponer, bør de ændres meget omhyggeligt for ikke at trække trådene af Mirena ® ud.

Hvad sker der, hvis stoffet Mirena ® spontant forlader livmoderen? Meget sjældent, i løbet af menstruationen kan der forekomme en lUDudkastning fra livmoderen. En usædvanlig stigning i blodtab under menstruationsblødning kan indikere, at Mirena ® faldt gennem vagina. Delvis udvisning af lUD fra livmoderhulen i skeden er også mulig (patienten og hendes partner kan bemærke dette under samleje). Ved fuld eller delvis frigivelse af Mirena ® fra livmoderen stopper dets præventionsvirkning straks.

På hvilke grunde kan man dømme, at stoffet Mirena ® er på plads. Patienten kan uafhængigt kontrollere, om trådene af lægemidlet Mirena ® er på plads efter menstruationen er afsluttet. Efter menstruationens afslutning skal du forsigtigt indsætte en finger ind i vagina og grope i slutningen af ​​den, ikke langt fra indgangen til livmoderen (livmoderhalsen). Træk ikke tråden, fordi Du kan ved et uheld trække stoffet Mirena ® fra livmoderen. Hvis patienten ikke kan finde trådene, skal man konsultere en læge.

Indflydelse på evnen til at køre køretøjer og mekanismer. Ikke observeret.

Udgivelsesformular

Intrauterint terapeutisk system, 20 μg / 24 h. 1 Det intrauterinte terapeutiske system med en leder er anbragt i en steril blister af PE-film belagt med et ikke-vævet hvidt materiale med en klæbende belægning og polyester (PETG er PET-glycol eller APET er amorf PET). Blisteret er anbragt i en æske.

producent

Bayer Åh, Finland. Pensiontier, 47, 20210, Åbo, Finland / Bayer Ou, Finland. Pansiontie, 47, 20210, Åbo, Finland.

Yderligere oplysninger kan fås på følgende adresse: 107113, Moskva, 3. Rybinskaya Str., 18, s. 2.

Tlf.: (495) 231-12-00; fax: (495) 231-12-02.

Salgsvilkår for apotek

Opbevaringsforhold for lægemidlet Mirena ®

Opbevares utilgængeligt for børn.

Holdbarheden af ​​lægemidlet Mirena ®

Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, der er trykt på pakningen.